求助文件的批准规定

zysx01234 · 发表于 2016-7-8 20:37:32

147893256 发表于 2016-7-8 14:14
感谢回复，，公司的文件没有修订号，有改动就升级版本，，这次组织架构变动比较大，原来的部门分成两个部 ...

呵呵，我一直建议增加修订号，与版本号一起使用

赵旭锋 · 发表于 2016-7-9 18:05:41

我觉着
生产设备，怎么也要把设备经理拉进来
检验设备，怎么是不是也需要把设备经理拉进来
审核有质量部门的人
批准就看这来吧，反正就几个签字的事情，大家高兴就好
具体谁来批准，没有具体的规定

赵旭锋 · 发表于 2016-7-9 18:07:53

147893256 发表于 2016-7-8 11:51
还有一个问题文件由于组织架构更改导致文件同时升级版本时需要填写文件会审表、以及进行培训吗？

写变更申请
变更以后根据内容的关键性，看是否需要进行会审和培训

赵旭锋 · 发表于 2016-7-9 18:08:54

zysx01234 发表于 2016-7-8 20:36
怎么可能呢，质量负责人其实主要是审核和批准质量体系文件，审核和批准简称审批。
不经过质量负责人审 ...

好像质量那帮人做出来文件都能经得起审计似的
太看不起生产的，太看得起质量的了

zysx01234 · 发表于 2016-7-9 22:28:33

蜗牛98 发表于 2016-7-9 18:08
好像质量那帮人做出来文件都能经得起审计似的
太看不起生产的，太看得起质量的了

不服气不行的，大量事实就是那样

147893256 · 发表于 2016-7-12 09:18:19

zysx01234 发表于 2016-7-8 20:37
呵呵，我一直建议增加修订号，与版本号一起使用

增加修订号，修订时需不需要填写文件修订申请单

chengzy · 发表于 2016-7-12 15:38:05

zysx01234 发表于 2016-7-8 20:36
怎么可能呢，质量负责人其实主要是审核和批准质量体系文件，审核和批准简称审批。
不经过质量负责人审 ...

生产那帮大老粗？我们的SOP都是车间从事相应岗位操作的“大老粗”编写的呵。这样可操作性强。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-12 16:32:04

坐看星辰丶发表于 2016-7-8 13:38
至于建议我不太了解你们公司是什么情况。
我就以我们公司为例大概跟你说说，希望对你有帮助！
如果我们 ...

不错不错

zysx01234 · 发表于 2016-7-12 20:23:46

147893256 发表于 2016-7-12 09:18
增加修订号，修订时需不需要填写文件修订申请单

当然需要

zysx01234 · 发表于 2016-7-12 20:26:23

chengzy 发表于 2016-7-12 15:38
生产那帮大老粗？我们的SOP都是车间从事相应岗位操作的“大老粗”编写的呵。这样可操作性强。

厉害啊，很多公司为了划清责任，质量部门不参与和保管生产工艺方面的文件，工艺管理类文件生产他们自己写，做不好也是他们的事情，QA即避免了说掌握了工艺机密什么的

依雪轻寒 · 发表于 2016-7-13 17:28:14

操作规程由各自的部门负责人批准就行，至于管理规程由质量负责人批准

chengzy · 发表于 2016-7-14 13:12:13

chengzy 发表于 2016-7-12 15:38
生产那帮大老粗？我们的SOP都是车间从事相应岗位操作的“大老粗”编写的呵。这样可操作性强。

QA和操作相关部门的要审核/会签的呵。

[国内外GMP法规及其指南] 求助文件的批准规定