检验仪器计算机化系统验证？

comeonwen

检验仪器计算机化系统验证除了审计跟踪、权限管理，还需要做哪些？需要按3Q形式做吗？

唐晓宇

通讯、报警、数据运算准确性、备份，我暂时就想到这几个，期待其他蒲友补充

ggsnow

计算机化系统验证        4.1 IQ测试是否包含以下内容
        4.1.1检查软件的硬件配置符合最低配置要求        □是   □否        PLC无需回答
        4.1.2证明硬件的安装环境符合要求        □是   □否        /
        4.1.3检查软件已安装在指定的路径        □是   □否        PLC无需回答
        4.1.4软件版本与说明书一致        □是   □否        /
        4..1.4软件说明书、手册或其他相关资料齐全        □是   □否        /
        4.2OQ测试是否包含以下内容
        4.2.1.1软件的安全保护，不同人员有不同的账号和密码        □是   □否        /
        4.2.1.2软件的权限保护，是否对不同的级别的人员设置了不同的权限        □是   □否        /
        4.2.2软件的备份与恢复        □是   □否        /
        4.2.2.1软件的备份及存放地点        □是   □否        /
        4.2.2.2卸载软件后，使用备份重新安装        □是   □否        PLC无需回答
        4.2.2.3拷贝的数据，能使用软件查看        □是   □否        /
        4.2.3灾难恢复测试        □是   □否        /
        4.2.4功能测试        □是   □否        /
        4.2.5审计追踪        □是   □否        /
        4.2.6业务连续性        □是   □否        /

半世流离

ggsnow 发表于 2016-7-11 17:15
计算机化系统验证        4.1 IQ测试是否包含以下内容
        4.1.1检查软件的硬件配置符合最低配置要求        □是   □否        PL ...

可以的               

半世流离

青云 发表于 2016-7-11 17:09
通讯、报警、数据运算准确性、备份，我暂时就想到这几个，期待其他蒲友补充

也就这些内容

comeonwen

ggsnow 发表于 2016-7-11 17:15
计算机化系统验证        4.1 IQ测试是否包含以下内容
        4.1.1检查软件的硬件配置符合最低配置要求        □是   □否        PL ...

需要做性能确认吗

tangyanhong129

学习学习！！！

刀劈大脑

不错的问题

ggsnow

comeonwen 发表于 2016-7-11 17:22
需要做性能确认吗

按一般检验仪器的性能确认做就行了。我的意思是说你检查下你的3Q确认包含了以上内容，就不用做补充的验证了。个人感觉除非是流程系统，管理系统、数据库和带VBA脚本的EXCEL和WORD，其他的都没必要单独做计算机化系统验证，不要被绕晕了头。

北重楼

备份恢复、灾难性恢复测试、报警确认等等

vv54446786

计算机系统到底要不要验证？只是通过国内的GMP认证的话。我们这边好多药厂都没弄 啊

chengzy

路过，学习学习。