【翻滚】注册管理办法征求意见稿亮点吐槽

briana0322 · 发表于 2016-7-26 15:43:42

写的挺好啊，学习了

hyuke · 发表于 2016-7-27 10:31:24

对于楼主第十二点解读还是有点不明，老办法是写的“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。”，新办法是“临床试验用药品的制备必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。”，我理解这两点差别并不大啊。

lijin79833313 · 发表于 2016-7-27 13:04:50

拜读，楼主辛苦了

breegaby0203 · 发表于 2016-7-27 13:36:15

打打酱油，不错

breegaby0203 · 发表于 2016-7-27 13:36:36

希望大牛再继续深入分析

breegaby0203 · 发表于 2016-7-27 13:36:59

新注册管理办法还得深入学习，比较关注API以后怎么注册

mayday8755 · 发表于 2016-7-27 17:04:13

有新品种的要好好研究一下了

fylm123 · 发表于 2016-7-27 17:15:09

亮点多多-----

过河的小马 · 发表于 2016-7-27 17:19:11

现在重点是什么时候出最终稿了，什么时候实施，准备阶段估计也要一段时间

zdlxcb · 发表于 2016-7-27 19:29:29

谢谢小妖的解读，期待最终稿。

lfutang · 发表于 2016-7-27 22:24:05

hyuke 发表于 2016-7-27 10:31
对于楼主第十二点解读还是有点不明，老办法是写的“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车 ...

新办法的表述更加科学，范围更广。老办法强调了制备过程；新办法是制备，包括了为制备而进行的准备以及样品的检测和评价。

清凉 · 发表于 2016-7-28 10:43:11

谢谢分享。

逍遥法外 · 发表于 2016-7-28 10:46:04

厉害，有这么深刻的理解

dengmei16 · 发表于 2016-7-28 10:52:21

拜读了，分析的很透彻啊

麦田.守望 · 发表于 2016-7-28 12:14:39

请刀大人评一下

piaoliudeying · 发表于 2016-7-28 16:05:46

原料药的申报趋势真的是与国际接轨啊

Aster205 · 发表于 2016-7-29 16:00:06

很认真的看完了，真的是亮点很多，在进步啊

jbowney · 发表于 2016-7-29 23:03:47

一切都是为了质量。

cassiezhang · 发表于 2016-8-1 14:08:53

hyuke 发表于 2016-7-27 10:31
对于楼主第十二点解读还是有点不明，老办法是写的“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车 ...

老办法只要求制备过程按GMP执行，
新办法的“制备”包括了物料来源与放行、制备过程、检测放行都需要按GMP流程执行。
前者是狭义的生产过程，后者是广义的大生产过程。

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