[原创]注册办法草案第二章 基本要求部分与原注册办法对比讨论

四叶花

   老办法这一章是从第十条到二十九条，共有二十条，主要都是对申请人的要求，对药审机构没有任何要求；新办法中这一章是从第七条到二十六条，也是二十条，但强化了药审机构的职责，这是社会的进步，也体现了审评的透明度的增加。第八条要求药审机构以科学为依据，按照透明、清晰、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系。这点为药监点赞！

第十一条 药审机构建立沟通交流制度，明确沟通交流的程序和要求，设立项目联系人负责具体组织沟通和交流，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。这点列入注册管理办法真心觉得挺好，审评人员主动跟申请人沟通是很难得的，因为申请人想找审评人员，那电话总是忙。。。有具体的沟通和交流，可以做到有的放矢，快速而便捷地解决问题。

第十二条省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度。。这个要真能建立起来，可让申请人少走很多弯路。目前都是咨询注册处，也许是职责的不同，回答的多是模棱两可，让人感到茫茫然然。

第十四条涉及公共利益的重大许可事项，食品药品监管总局应当向社会公告，并举行听证。有人说这“听证”是这次草案的亮点，倒也没觉得，这条在原注册办法中的第七条也有，但好象还没看到过，也许只是个法定程序而已吧。

第十八条 药审机构每年初向社会公布上一年度各类药品注册申请中技术审评、现场检查和药品注册检验进展情况与所用时限的统计情况报告，以及预计本年度的各类药品注册申请技术审评各环节的时限。这个确实是个实实在在的亮点，也许是互联网和大数据时代的进步，原办法是没有这一条的，不过要是能缩短到每个季度或每半年公布一次审评进度情况就更好了，还可以减少年底的工作量哈。

第二十条 申请人应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系，确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。这与新版GMP附录《计算机化系统》、《化学药品新注册分类申报资料要求》（试行）挂得挺相称了，对申报资料所附的图谱和纸面文件、数据的审计追踪都要溯源，做假真的是太难，还是真实的好。

还有这章中的注册专员、收费都是原注册办法中新增的，感觉这版注册征求意见稿的操作性还是比较强。药品是个特殊的商品，应该越来越规范。。。有规矩限制，有章可循是好事。