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[回顾分析] 制剂生产总收率均在下限,趋势变常态怎么处理?

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发表于 2016-7-29 14:32:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    在做年度回顾时,对某个产品的总收率进行统计分析,当时规程定的限度为80%-95%。实际质量回顾后,平均收率仅为82.5%。其中有多数的收率为80%底限。现在问题来了。对于这样的情况,我们进行了统计与分析,各工序生产正常。且对近5-10的统计分析,生产收率水平均为80%-85%。那么,对于这样的情况,我们对该产品应该产生什么样的措施好些?
    1.要求生产部门加强设备、生产等控制,提高收率。(但是该项措施实现的可能性为0。因为人员、设备与生产模式都是10几年一样的水平。)
    2.对规程的收率范围进行修订,适当控制范围,若有超限情况可即时发现。
    对于上述情况,还请各位老师给予指点。
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药士
发表于 2016-7-29 14:37:47 | 显示全部楼层
这的确是个问题,之前的80-95可能就是拍脑袋想的,否则范围也太大了。后来为什么收率都偏低了,肯定生产控制放松管理了——当然不排除物料差、设备故障、员工操作不上心、车间主任自己也不上心,你可以问问车间主任,看看他是怎么回答的
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药徒
发表于 2016-7-29 14:42:32 | 显示全部楼层
如果你确认80-85%是在正确的工艺、正常的生产条件下的数据,那么,你应该修改你的范围为80-85%。同时要确认一下,以前定的范围是怎么定的。有没有什么数据依据?否则,可能你的工艺或产品出现了重大问题但你们却没有发现。当然,可能以前的数据就是某些人拍脑袋或拍胸脯做出来的,那就无法预测也管不了,只要你确认最近5-10年的数据是真实、可靠的,以现有数据来进行修订,是可以接受的。最近,不是在热炒“工艺核查”吗?借一借 这个东风也不错。
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药徒
发表于 2016-7-29 14:43:31 | 显示全部楼层
中药产品么?如果真实情况就这样,那就修订收率范围吧,文件规定不合理也很正常。
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药徒
发表于 2016-7-29 14:45:29 | 显示全部楼层
难道说你们以前多投料,少计算;而现在投料越来越精细化了,按处方投料
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 楼主| 发表于 2016-7-29 14:46:03 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-29 14:37
这的确是个问题,之前的80-95可能就是拍脑袋想的,否则范围也太大了。后来为什么收率都偏低了,肯定生 ...

谢谢老师的回复,其实情况是这样的,公司生产该产品有10多年了,一直质量稳定,收率也就这水平。当时定物料平衡时确实未想太多,只是在想,只要能达到最低限就可以,然后如果总体定太低又觉得不好看,所以来了个80-95。下限为80是因为常出现这样的情况,为了不写偏差。所以定的规则。现在严谨了,接近下限也是个趋势。所以才想到是否可通过调整收率范围来平衡趋势。因为要想提高实际产品收率,在现有人、机情况下其实是不太可能的。不然也不会10多年就保持这个水平了。
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 楼主| 发表于 2016-7-29 14:51:23 | 显示全部楼层
谢谢,非常感谢各位老师回复,其实我也是这样想的,现在根据生产水平与常年的数据积累,修订平衡标准是最好的解决。但是后来这一想法被上层驳回,最终定了个措施就是让生产部门加强设备管理,减小不良品,加强人员管理培训。提高成品率。、、、、
    哎、、、这也就是一个口头语啦,实际是明年的回顾还是一样的结果。所以,当明年再回顾。再分析时,我又该如何呢?

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明年就当做不知道  详情 回复 发表于 2016-7-29 14:57
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 楼主| 发表于 2016-7-29 14:52:04 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-7-29 14:45
难道说你们以前多投料,少计算;而现在投料越来越精细化了,按处方投料

年年、日日、批批均如实按工艺要求投料。
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药徒
发表于 2016-7-29 14:54:43 | 显示全部楼层
zjf203 发表于 2016-7-29 14:52
年年、日日、批批均如实按工艺要求投料。

产品的质量指标有无变化,比如含量、重差之类的?
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药士
发表于 2016-7-29 14:57:27 | 显示全部楼层
zjf203 发表于 2016-7-29 14:51
谢谢,非常感谢各位老师回复,其实我也是这样想的,现在根据生产水平与常年的数据积累,修订平衡标准是最好 ...

明年就当做不知道
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药徒
发表于 2016-7-29 15:05:56 | 显示全部楼层
这几是面子问题害死人啊
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药徒
发表于 2016-7-29 15:10:01 | 显示全部楼层
既然有足够的数据支持,为什么不能改工艺,这高层不同意我也是醉了

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可能楼主有些背景资料没说清,高层有高层的理由。如果能够提高收率,何尝不可,也许这十多年的生产水平确实有待提高呢。  发表于 2016-7-29 15:13
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药徒
发表于 2016-7-29 15:10:28 | 显示全部楼层
快乐一只鱼 发表于 2016-7-29 15:10
既然有足够的数据支持,为什么不能改工艺,这高层不同意我也是醉了

是收率,不好意思
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药生
发表于 2016-7-29 16:32:01 | 显示全部楼层
在分析之前,你需要知道:
1.收率下降的原因是什么?不合格品率升高了,还是其他原因?
2.如果都没有异常,那么是分装的时候,分装量增加了?还是说,你们按照理论配制了,但是中间体的检测结果总是低于理论值,结果导致收率降低了。
有规律,就一定有原因,无非是你还没有找到而已。
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 楼主| 发表于 2016-7-29 17:01:56 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-7-29 14:54
产品的质量指标有无变化,比如含量、重差之类的?

质量指标没有变化。收率指标,工艺参数都是稳定的。
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 楼主| 发表于 2016-7-29 17:03:21 | 显示全部楼层
快乐一只鱼 发表于 2016-7-29 15:10
既然有足够的数据支持,为什么不能改工艺,这高层不同意我也是醉了

其实是质保与生产共同商量的结果,认为应该按实际出发修改收率标准是比较妥当的。但是最终被个别否决了,所有签字后最后一个没签。
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药徒
发表于 2016-7-29 17:05:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 mybest 于 2016-7-29 17:07 编辑
zjf203 发表于 2016-7-29 17:01
质量指标没有变化。收率指标,工艺参数都是稳定的。

那啥,设备的能力确认过没有啊?比如有么有更新,或是设备使用久了,能力下降了?
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药士
发表于 2016-7-29 18:43:53 | 显示全部楼层
收率是一个经济指标,在每年的回顾后均可以根据实际情况进行修订,你们领导不同意的原因是什么?让你们提高收率,增加企业效益,多发奖金
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 楼主| 发表于 2016-8-8 08:33:37 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-7-29 18:43
收率是一个经济指标,在每年的回顾后均可以根据实际情况进行修订,你们领导不同意的原因是什么?让你们提高 ...

实际的情况就是,要求进行技术提高,但事实是,在现有的人、机、料情况下,那是不可能完成的任务,而且,主要是只有要求,没有实施路径,这是个痛点。也就是说“事情不应该是这样的,但是怎么解决?不知道。”哈哈
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