国家局又公布了4家医疗器械飞检结果

zysx01234

国家局又公布了4家医疗器械飞检结果广西2家是停产状态，大家不用看了，第二家缺陷也是很多的，可以看看链接。
1、http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/160804.html

对天津哈娜好医材有限公司飞行检查情况

2016年07月28日 发布

天津哈娜好医材有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成天津哈娜好医材有限公司对上述缺陷限期整改。

2、http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/160803.html

对哈尔滨丁香医疗器械有限公司飞行检查情况

2016年07月28日 发布

哈尔滨丁香医疗器械有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由黑龙江省食品药品监督管理局责成哈尔滨丁香医疗器械有限公司对上述缺陷限期整改。

3、http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/160802.html

对广西医药科技医疗用品厂飞行检查情况

2016年07月28日 发布

广西医药科技医疗用品厂于2016年5月1日向广西壮族自治区食品药品监督管理局、梧州市食品药品监督管理局提交了《停产整改的申请报告》。经检查组现场核实，该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局，经广西壮族自治区食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

4、http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/160801.html

对广西北仑河医科工业集团有限公司飞行检查情况

2016年07月28日 发布

广西北仑河医科工业集团有限公司于2016年4月12日向广西壮族自治区食品药品监督管理局提交了《停产报告》。经检查组现场核实，该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告广西壮族自治区食品药品监督管理局，经广西壮族自治区食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

zysx01234

仅发一家的缺陷看看：
天津这家陪同人员职位NB啊5个（5、5、5）高工，但是一些比较低级的缺陷暴露了，似乎在提示这个企业的执行者与基层管理者很不足啊，当然也反映出这些所谓的高职务的管理者并不能对GMP质量体系有很好的理解。

佛手罗汉

试剂过期留样没有实物

kkkkkking

现在到处可见被检查的，这几家还是命不错的

风。。。

谢谢分享。

zysx01234

佛手罗汉 发表于 2016-7-31 09:26
试剂过期留样没有实物

第二家字太小，所以没有截图，看原文也不一定看得清

jbowney

器械严管期，希望大伙自珍重。把质量执行到过程或者研发中去。

sjiang2012

只当官，没管理。

zysx01234

sjiang2012 发表于 2016-7-31 14:38
只当官，没管理。

呵呵，实践再次证明，那些高工不行

syhorchid

管理流于形式

小洁

看看都是因为什么问题被飞检到，医疗器械监管力度也越来越大了

蒲友YY

现在医疗器械好多，以后肯定会淘汰掉一大波，国内现在做的比较好的公司有哪些呢，大家说说

zysx01234

蒲友YY 发表于 2016-8-2 10:03
现在医疗器械好多，以后肯定会淘汰掉一大波，国内现在做的比较好的公司有哪些呢，大家说说

规模生产的、符合GMP要求的几乎没有吧，反正国家局公布的没有一家是符合的