辅料变更供应商是否都需要工艺验证

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-1 15:46:19

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由于制剂品种多，还有各种其他原因，一年中辅料的供应商变更比较多。对于辅料变更供应商有几个问题想请教大家：
1、是否每个辅料变更供应商都需要工艺验证？同理一个辅料多个品种使用，是否每个品种都做工艺验证？
2、对于有的说法是关键辅料进行工艺验证，在处方中每个辅料必定有其作用的，那么又如何评判关键性？
3、大家有多少人是参照《已上市化学药品变更研究指导原则》进行的，我看上面有很多都是不用工艺验证的。

老道 · 发表于 2016-8-1 16:11:17

个人认为需要进行验证，只不过验证的程度和范围要经过评估，可能只限于某个工序或参数。
《已上市化学药品变更研究指导原则》用于指导“拟进行的变化所开展的研究验证工作”，这里的“验证”我理解并不是指工艺验证，而是对产品质量标准符合性和变更后质量控制水平的确认。

jack3 · 发表于 2016-8-2 08:41:31

我觉得还是做验证吧，用数据说话，可以同步验证啊，如果实在没办法做的才去评估，其实就是为了堵检查人的嘴。

czc420 · 发表于 2016-8-5 10:56:33

可以根据辅料的作用和关键性判断评估，比如崩解剂之类的可以做，矫味剂之类的就不必了。

不同意上面有些楼层说的做验证不用判断，做验证耗时耗力，能不做又满足法规的话干嘛要做。

冷血无情 · 发表于 2016-8-1 16:26:52

不负责任的说，“评估”；
负责任的说，好好“评估”

hongwei2000 · 发表于 2016-8-1 16:41:07

辅料有很多种功能
需要根据辅料的功能来确定
也就是评估
当然也可以直接根据功能来直接确定
例如着色剂与填充剂、崩解剂肯定是不同的

freestaff · 发表于 2016-8-1 16:51:24

先风险评估，再验证

fanzhenj · 发表于 2016-8-1 16:54:07

验证肯定要做的，要不然产品不合格怎么办？我遇到过因为改变辅料供应商而导致产品不合格的问题

汉字太少 · 发表于 2016-8-1 17:14:26

1、是否每个辅料变更供应商都需要工艺验证？同理一个辅料多个品种使用，是否每个品种都做工艺验证？
辅料参与的产品及相应的工序都要进行验证。
2、对于有的说法是关键辅料进行工艺验证，在处方中每个辅料必定有其作用的，那么又如何评判关键性？
进行验证就可以了，为什么非要判断呢。
3、大家有多少人是参照《已上市化学药品变更研究指导原则》进行的，我看上面有很多都是不用工艺验证的。
尽量做到遵守指导原则，避免不必要的麻烦。

duhongshan · 发表于 2016-8-1 17:29:16

指导原则上的规定还是比较靠谱的，另外辅料变更供应商一般不需要进行工艺验证，只进行一批加速三批长期并对首次使用变更供应商的三批成品进行质量对比，加速结果合格后对产品放行就可以了！

岁寒三友 · 发表于 2016-8-2 06:41:16

验证肯定要做的

大海 · 发表于 2016-8-2 07:30:04

验证是必须的，辅料影响产品很大的，特别是口服产品，压片，制粒等，生产中遇到很多情况

大呆子 · 发表于 2016-8-2 07:59:47

没必要，对于化学药，做相容性试验是非常有必要的

蒲公英1516 · 发表于 2016-8-2 08:09:04

谢谢分享，学习了！

冷血无情 · 发表于 2016-8-2 08:18:22

已阅双方辩友回复，请主席自行判断辩论结果

蒲公英1516 · 发表于 2016-8-2 08:32:33

谢谢分享，学习了！

蒲公英1516 · 发表于 2016-8-2 08:34:07

谢谢分享，学习了！

北重楼 · 发表于 2016-8-2 08:46:08

要评估，看辅料对制剂的质量影响程度

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-2 17:03:07

冷血无情发表于 2016-8-2 08:18
已阅双方辩友回复，请主席自行判断辩论结果

各说各有理啊，其实说到评估，这个感觉还是比较有点扯的，很多都是一句话的事，既可以做也可以不做。

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-2 17:05:03

汉字太少发表于 2016-8-1 17:14
1、是否每个辅料变更供应商都需要工艺验证？同理一个辅料多个品种使用，是否每个品种都做工艺验证？
辅料 ...

对于品种特别多的情况下，辅料众多，每次更换都做验证，QC就先跳起来了

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-2 17:06:20

大呆子发表于 2016-8-2 07:59
没必要，对于化学药，做相容性试验是非常有必要的

相容性实验？既然说到这个，我想问下相容性实验你们都做了么？指南上的项目都做还是选择性的做？

[片剂] 辅料变更供应商是否都需要工艺验证

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