有奖讨论：检查员说：抽样必须包括灌封的前中后，对吗？

lzjxqt · 发表于 2016-8-2 08:41:46

检查员就是这么要求的，抽样必须前中后，没法啊~

佛手罗汉 · 发表于 2016-8-2 08:42:13

前中后取样，感觉是对上道工序的监督罢了，工艺是经过验证的，生产的时候前中后取样好像只是为了说明前道工序正常操作了，没有问题

pontifex · 发表于 2016-8-2 08:42:57

必须的。可靠的质量检验虽然不是保障药品质量的充分条件，但属于必要条件。

阿炳1987 · 发表于 2016-8-2 08:43:20

应该可以的吧，我们验证时的取样就是前、中、后额

老道 · 发表于 2016-8-2 08:43:33

我觉得检查员的说法也有道理啊。
基于风险来进行质量管理，前中后的抽样设计更具有代表性，

chenjiao501 · 发表于 2016-8-2 08:44:40

前中后抽检是为了降低发生问题的风险，万一有问题也能及时发现；否则就只能坐等问题的出现，才能被发现，那就是偏差。这么做只是为了减少偏差的发生，验证过的工艺、设备并不能保证不会出现偏差，平时的抽检、维护保养都是为了预防偏差的发生。

大才子 · 发表于 2016-8-2 08:59:38

检查员的话你也信？还不如让你去当检查员

天长 · 发表于 2016-8-2 09:01:56

要验证状态的观念来评估产品的均一性

孙艳红 · 发表于 2016-8-2 09:12:46

灌装过程控制是不稳定的，前中后更多的是考虑样品的代表性，检察员要求没错

anson112 · 发表于 2016-8-2 09:32:54

取样需有代表性

793295036 · 发表于 2016-8-2 09:53:21

前中后是过程控制的一部分。

汉字太少 · 发表于 2016-8-2 10:30:32

灌封的前、中、后抽样检查的项目应该还包括装量吧？

V、回忆 · 发表于 2016-8-2 10:37:59

应该进行前中后取样，没有问题

guobacoffee · 发表于 2016-8-2 10:44:16

你不在前中后抽样，怎么保证抽样样品的代表性？

呼吸 · 发表于 2016-8-2 10:54:38

法规上明确要做不说。
从无菌制剂的高风险角度，通过检测手段监控中间过程确保产品质量很重要。

chenhongyv · 发表于 2016-8-2 11:00:55

这个前中后取样主要是从无菌和内毒素水平风险来考虑的，而不是药液均一性以及装量考虑的。因为无菌和内毒素水平与时间相关性更强。如果灌装机运行过程中发生异常，要重点取样。

xiaolong526 · 发表于 2016-8-2 12:00:24

楼上正解。其实GMP的要求考虑更多的应该是前中后的无菌操作对无菌的影响，对均一的药液是没有其他影响的。所以前中后取样考虑产品的无菌性。

大呆子 · 发表于 2016-8-2 12:01:46

这个讨论非常不错

岭南风 · 发表于 2016-8-2 15:25:40

个人觉得前中后还是有必要的，就算药液很均匀，也做过相应均匀性验证，但药液的基础菌量是一个变数，生产过程中的增值也是变数，所以灌封前中后药液的质量状态实际上是存在差异的，进行分段抽样以增强代表性是必要的。

cnosema · 发表于 2016-8-2 23:03:24

我们是前中后取样的

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