有奖讨论：检查员说：抽样必须包括灌封的前中后，对吗？

jia422938676

同意前中后取样，你觉得每支都检也非常可以，看你批量是多少，只有三支，OK，没问题，3万支呢，就是你们的质检部估计要谋划干掉你的计划。

一袭白衣

各位老师，请教下，如果按灌装前、中、后3个阶段取样，无菌检测时是按前、中、后3份样品分开检测，还是可以把3个阶段的样品合到一起测无菌？

八戒

老男人 发表于 2016-8-4 10:10
需要，但是一般的企业实际怕是没有这样做吧

不这样做那就只能等死了，反正我们是这样做。又不是有什么难度的事情，为什么不做呢？

zxf2961226

必要，不可避免的想到车刚开起来和行驶稳定，还有减速后，会有差别，机器想通吧

zhangok

请翻看无菌药品附录第八十条

浅沐春风

我们的取样就是按照前中后来取的，法规也这样要求的

leasua

肯定要前中后取样，

九三

看了大家的讨论，我想起了戴明做的“红珠试验”来了，楼主给的抽样的目的是什么？我想是指，给QC检验用的吧，以判定该批产品是否符合标准规定的，那么怎么抽样，应当以工艺验证报告中给出的结论来抽的。这时候，到了QC检验处，还会，前、中、后分别给做不同的指标吗？我想大都不会吧。
1、这让我想起，目前我们的垃圾分类管理，你把十分认真的把垃圾分成了厨余垃圾、可回收垃圾...，拉垃圾的车来了，一股脑全倒在一起，扬长而去....，呵呵。
2、如果生产该产品的系统是稳定的（验证后的商业批生产是应当经验证，稳定的，而且生产过程是稳定的受控的。）那么，在这样的系统中，不合格的水平已经在一个相对的范围内了，如红珠试验一样，这时，你怎么抽，都应当是在一定的范围内的，并不存在什么区别。
3、但，如果是生产过程中出于生产过程控制角度来讲的抽样，如液体制剂的装量差异抽样，则一定要按生产进程前、中、后抽样记录，这样才能监测过程是否继续稳定，是否有不良趋势。
4、如果从确认批产品即使在最差条件下，也可保证出厂的产品，相关的质量属性合格，以避免市场抽检...用户投诉等问题，那么就要抽最差条件下的产品了，这也是新取样附录的核心精神。
5、这样，以上讨论的一些问题，就可以根据各自产品的特性，区别对待；长时间灌装微生物或内毒素影响大的，则取最后灌装阶段的；装量不易控制的或单剂量的，则在一停机、灌装最后取；含量不稳定的，则根据对产品的题解，去最差条件取。

574859654

灌前定含量，灌中定装量，灌后定质量