加速试验第6个月检测结果在合格限上说明了啥？

zysx01234

0天时检测结果为0.0018%，1M为0.025%；2M为0.055%；3M为0.063%；6M为0.101%，限度为≤0.1%.
这个杂质在2月之后的确增长的很快，有没有怀疑可能是什么杂质（如含硝基、β内酰胺环、苯环、多个不饱和双键等），从0天的数据看数据已经很小了，工艺中应该不好再去除（能去除当然最好）。

如果高温加速不合格，是建议做中间温度试验的，这个企业自己早拿主意，不然就耽误时间了。
加速6个月合格的可以申报24个月的有效期，加速不合格的我不知道能否申报或申报12个月的有效期。

ningwenquan

杂质这么漂亮的上升曲线图，按着资料报上去，如果能过，只能说明你家公司后台很强大 啊。

清凉

楼主说的有道理

阿炳1987

说的好像很有道理了

hongyu

这个要关注

说好不忧伤

伊娃瓦力 发表于 2016-8-3 23:37
为什么不是30℃和40℃一起做考察，并进行对比呢？

对啊！也多一个选择啊！

低取代

lovein1995 发表于 2016-8-3 15:23
我个人认为说明了老老实实做长期算了  
当然 我也觉得在限度之上就有问题  但是你这个应该是2个结果取 ...

赞同，标准也有可能定得太窄了

stardust36

报上去了一定会有后患，这么明显的降解杂质增长，肯定需要后续工艺改进等相关的工作，不如都做好了再报。。

老鸟

没搞懂楼主你做加速试验的目的：
如果你是打算用做申报支持资料用，那么：《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中规定：如果在25℃±2℃/40%RH±5%RH条件下进行长期试验，而在加速放置条件下6个月期间的任何时间点发生了除失水外的质量显著变化（参见指导原则，任何降解产物超出有效期标准规定的限度算其中之一），则应进行中间条件试验，以评估30℃温度对质量的影响。如果你是这个目的，个人觉得确实不需要再进行额外的中间条件试验，因为法定机构的检验结果皆按照标准进行四舍六入；
如果你打算用作外推产品货架寿命，那么：《ICHQ1E 稳定性数据的评价》中规定：如果加速放置条件下产生明显变化，那么不宜外推，建议产品货架寿命应根据长期试验数据来定。如果你是这个目的，那么安安心心做长期试验吧

happygods

个人意见。看你们 对数值的修约是如何做的了，若果精确到小数点后1位，这个结果是恰好在限度上。。按你考虑的也没错。 如果不是抢时间。你还是放过去吧。

妮儿3301

我想说的是，稳定性你应该做的不只一批吧，其他批次数据呢，都是这么漂亮的曲线？

心清如水

妮儿3301 发表于 2016-8-10 10:33
我想说的是，稳定性你应该做的不只一批吧，其他批次数据呢，都是这么漂亮的曲线？

是的是的是的是的是的

涛涛滕

这组数据不合格，不能上报