你的实验室都有哪些见不得光的数据（数据完整性讨论之一）

布老虎牛 · 发表于 2016-8-8 13:57:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品数据管理规范出征求意见稿了。似乎数据完整性就要走到康庄大道上了。原则、体系、人员、要求等一应俱全。看来大家又要忙着应对了，讲多了规程怎们订，实验室如何如何记录、如何如何审计追踪、等等。讲到底无非就是要你的数据真实，来龙去脉说得清楚。如果是真的，那么把逻辑弄弄清楚，数据链弄弄完整。那么，如果是假的呢，又要编多少故事圆谎？今天我们先来讨论一下，你的实验室都有哪些见不得光的数据？

mybest · 发表于 2016-8-8 15:55:03

布老虎牛发表于 2016-8-8 15:47
黑暗料理总有一天还是要端出来的。同行们先聊起来，开开眼。我前两天听说有人家稳定性试验一天顶3年

俺们都是有节操的人，打死也不说！

布老虎牛 · 发表于 2016-8-8 14:07:49

第一种，实验室内部偏差不报告，最常见的是数据做得不平行，或者结果略有超标，分析员自行复核，重新检验，从而产生了上不了台面的数据。
第二种，分析方法确认或验证等过程中有不符合预期的数据，怕麻烦，没有记录下来，数据却保下来了。
第三种，生产过程中出现了问题，QA没有能力合理合法的体现偏差，产品质量其实没有问题，调查过程中的检验数据就变成了黑户口。
第四种，产品质量徘徊在合格边缘，多次检验至合格。
第五种，产品出现了质量问题，返工，但是QA 没有把握风险评估到合理合法，于是乎不体现，黑数据又是一大堆。

Sword · 发表于 2016-8-8 14:08:08

液相室垃圾篓里有吃了还剩一小半的烤红薯

czc420 · 发表于 2016-8-8 14:15:18

...QA没有能力合理合法的体现偏差...
...但是QA 没有把握风险评估到合理合法...

对对对都是QA不好

胜利者 · 发表于 2016-8-8 14:29:32

研发实验室有点难

布老虎牛 · 发表于 2016-8-8 14:30:36

胜利者发表于 2016-8-8 14:29
研发实验室有点难

为什么？能说具体点吗？

布老虎牛 · 发表于 2016-8-8 14:31:07

czc420 发表于 2016-8-8 14:15
...QA没有能力合理合法的体现偏差...
...但是QA 没有把握风险评估到合理合法...

没有碰到过吗？

zysx01234 · 发表于 2016-8-8 14:36:18

法规要严格，违规必惩处。

企业要自觉，老板与部门要统一意见与决策，不要再是个搞个的。

wder1342 · 发表于 2016-8-8 14:57:44

czc420 发表于 2016-8-8 14:15
...QA没有能力合理合法的体现偏差...
...但是QA 没有把握风险评估到合理合法...

风险评估能把老鼠药变成米饭吗？

kedouquwen · 发表于 2016-8-8 14:58:36

zysx01234 发表于 2016-8-8 14:36
法规要严格，违规必惩处。

企业要自觉，老板与部门要统一意见与决策，不要再是个搞个的。

非常同意你的见解

syhorchid · 发表于 2016-8-8 15:04:23

既然见不得光，不说也罢。

syhorchid · 发表于 2016-8-8 15:04:26

既然见不得光，不说也罢。

mybest · 发表于 2016-8-8 15:18:25

见不得光，谁还给你说呀！

布老虎牛 · 发表于 2016-8-8 15:47:03

mybest 发表于 2016-8-8 15:18
见不得光，谁还给你说呀！

黑暗料理总有一天还是要端出来的。同行们先聊起来，开开眼。我前两天听说有人家稳定性试验一天顶3年

哭泣的风筝 · 发表于 2016-8-8 15:54:05

彼得·贝克让他来查查

尼采 · 发表于 2016-8-9 10:14:57

谁家没有点见不得光的

布老虎牛 · 发表于 2016-8-9 13:02:14

就是都不愿拿出来讲讲

北重楼 · 发表于 2016-8-9 13:27:31

按法规来，老老实实把

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-9 13:38:04

不说，就是不说，不过你家的问题我家也有，我家的问题，你家肯定也有，基本没啥问题是某个企业特有的，就是不能说啊呵呵

[行业反思] 你的实验室都有哪些见不得光的数据（数据完整性讨论之一）

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评