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本帖最后由 凯博思咨询 于 2016-8-10 11:23 编辑
凯博思科技有限公司 国际制药项目管理协会 2016培字第16号 关于举办“药品数据管理规范/无菌模拟灌装/CSV与数据可靠性实践/飞检与热点问题”（杭州）培训班的通知 各药品生产企业、科研院校、研发机构： 2016 年，制药行业面临仿制药质量和疗效一致性评价、GMP常态化飞行检查、《确认和验证》《计算机化系统》附录生效，《药品数据管理规范》（征求意见稿）和”无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术指导原则（指南）颁布、网传《进一步加强药品生产工艺监管》的工艺核查、 2010版GMP实施后的第二轮认证，结合当前我国GMP实施与监管的需要，凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的多位讲师，举办本期“药品数据管理规范/无菌模拟灌装/CSV与数据可靠性实践/飞检与热点问题”专题培训，诚邀您的参会！ 国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。 凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。 IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，并感谢天津凯博思、上海创志机电、东莞鸿远机械、梅特勒·托利多、上海嘉柏利通、上海灵净制药设备等IPPM企业会员单位的大力支持。
2016年9月24-25日，IPPM联合凯博思将在杭州举办“药品数据管理规范/无菌模拟灌装/CSV与数据可靠性实践/飞检与热点问题”专题培训，现将有关事项通知如下： 1、培训日期：2016年9月24日-25日 (23日报到) 2、培训地点：杭州（酒店及具体线路报名成功后定向通知） 3、培训对象：各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA，QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。 4、课程安排 | 9月24日上午09:00-12:00
《药品数据管理规范》与“无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术“ | | | | | | 一、国内规范与国际规范比对 1.6计算机化系统文件要求 1.7计算机化系统与数据可靠性风险评估 | | | | | 二、无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术 2.1培养基模拟灌装试验的前提条件与试验方案的设计 2.2培养基的选择与评价（培养基的配制） 2.3培养基的除菌与灭菌 2.4灌装量、灌装数量及模拟持续时间 2.5最差条件的选择与风险评估 | | | | 二、无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术 2.6容器规格与容器闭封性评价 2.7培养条件培养后的检查 2.8计数与检查结果评价 2.9环境与持续监测（人员因素与其他特殊因素） | | | 主持人&主讲：李老师 高级工程师，从业20年：从事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作；经历新版、旧版GMP修订版的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。善于从国内与国外历史文化差异来剖析：风险管理、生命周期、确认与验证、计算机及其系统管理、GMP质量体系建设等内容，对厂房设施、设备与质量体系融合有独到见解。资深GMP培训讲师，IPMP项目管理讲师；多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。 |
| | | 第一部分 GMP检查新动态 GMP常态化下的非常检查手段：飞检/案件调查/举报/暗访 专项检查：重大问题专项核查/工艺核查/数据可靠性核查 新版第二轮GMP认证检查前瞻
| | | | 第二部分 无处不在的风险管理 风险管理的目的性与风险工具的实用性 验证偏差变更缺陷维护校准中的风险工具使用
| | | | | 第三部分 无孔不入的数据可靠性漏洞 数据可靠性缺陷背后的原因猜想 数据可靠性的充分必要条件的实现手段
| | | | 第四部分 新附录中的困惑 《确认和验证》新附录下的再验证困惑 《计算机化系统》新附录下的计算机验证困惑 被妖魔化的审计追踪 | | | 主持人&主讲：焦老师 资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。 |
参 会 须 知 一、会议费用 会务费：1500元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐） 账 号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名 称：天津凯博思科技有限公司 二、会议说明 1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。 2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个、礼品一份。 3、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。 三、报名方式 电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下： 报名老师：朱老师 报名电话：18322697947 咨询Q Q：3022535080 电子邮箱：[url=]3022535080@qq.com[/url] 四、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 更多会员权益，欢迎咨询：[url=]china@ippm.org.cn[/url] 天津凯博思科技有限公司 2016年8月10日
2016年9月24-25日“IPPM &凯博思（杭州）培训班” 报名回执表 | | | | | | | | | | | | 贵公司是否为IPPM企业会员：是 [ ] 否 [ ] | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
注：《报名回执表》填写完成后请发邮件至：[url=]3022535080@qq.com[/url] 联系人：朱老师，Tel/Wechat：18322697947，QQ：3022535080。
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发表于 2016-8-10 11:22:02
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