关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）

lug1314520

这是什么动向   

王自寅

该来的总归来了。躲不过这一刀。

zhenaihua

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/162641.html

依雪轻寒

无论是咋核查 ，也查不到点子上，最直接的办法就是按照上报的工艺规程自己生产操作一下，看看能不能生产出合格产品来，不然的话，还是老样子，谁能把自己家的核心技术报出去呢

kj752

这力度也太大了，时间太紧了，不知道怎么考虑的，都停产能保障人民群众用药吗

zhenaihua

依雪轻寒 发表于 2016-8-11 16:57
无论是咋核查 ，也查不到点子上，最直接的办法就是按照上报的工艺规程自己生产操作一下，看看能不能生产出 ...

那肯定会保密的呀，不然一直做假吗？

huangyingan

依雪轻寒 发表于 2016-8-11 16:57
无论是咋核查 ，也查不到点子上，最直接的办法就是按照上报的工艺规程自己生产操作一下，看看能不能生产出 ...

所谓的核心恰恰是工艺规程中没有的。你说搞笑吧！

依雪轻寒

zhenaihua 发表于 2016-8-11 17:02
那肯定会保密的呀，不然一直做假吗？

如果入围药典了咋办啊，那不是公开了吗

依雪轻寒

huangyingan 发表于 2016-8-11 17:03
所谓的核心恰恰是工艺规程中没有的。你说搞笑吧！

对头，工艺规程能体现都是不核心内容，核心内容也不能写到工艺规程里

依雪轻寒

huangyingan 发表于 2016-8-11 17:03
所谓的核心恰恰是工艺规程中没有的。你说搞笑吧！

对头，工艺规程能体现都是不核心内容，核心内容也不能写到工艺规程里，都得记载到个人的工作经验里

王天

正在学习国家局的文件中，感觉不好整！

Stilling

依雪轻寒 发表于 2016-8-11 17:10
对头，工艺规程能体现都是不核心内容，核心内容也不能写到工艺规程里

以后的市场趋势，不是考验工艺的技术，而是考验最终药品的有效性，安全性，以及销售，售后服务和相关的审计。

依雪轻寒

Stilling 发表于 2016-8-11 17:14
以后的市场趋势，不是考验工艺的技术，而是考验最终药品的有效性，安全性，以及销售，售后服务和相关的审 ...

药品都注册生产了，还要再做一遍临床上啥的呗，不行的药就得淘汰，不过中成药这东西很少能对症，以后的这些措施更容易造假了

老道

正文中的“充分研究验证”到底是啥？
附件3是不是给企业开的个口子啊？属于附件3中的不影响就不用做研究验证了么？
没看明白啊！

Stilling

依雪轻寒 发表于 2016-8-11 17:19
药品都注册生产了，还要再做一遍临床上啥的呗，不行的药就得淘汰，不过中成药这东西很少能对症，以后的这 ...

中国药企的现状是申报的API工艺多少都有假的，很多药企直接购买API，所以这个文件还是解决不了历史遗留问题。历史问题通过后期的一致性评价来避免掉

syhorchid

仔细学习

alex1222

huangyingan 发表于 2016-8-11 17:03
所谓的核心恰恰是工艺规程中没有的。你说搞笑吧！

意见稿里工艺备案连平衡柱子有几个柱体积都要标明 按这个查做不了假了啊

alex1222

Stilling 发表于 2016-8-11 17:31
中国药企的现状是申报的API工艺多少都有假的，很多药企直接购买API，所以这个文件还是解决不了历史遗留问 ...

我一直再和身边人说
首先 现在的三明模式和等等意见稿不是要指导你做什么
而是快速消灭批文 快速消灭中小企业 完成行业整合
其次 在这个过程中 让企业认识到必须提高技术和市场人员的地位和业务水平 淡化传统意义上生产和销售的位置
最后 只要你企业活的下来 做成品种寡头 质量自然提高 价格自然上去

alex1222

kj752 发表于 2016-8-11 17:02
这力度也太大了，时间太紧了，不知道怎么考虑的，都停产能保障人民群众用药吗

某家做的抗生素都够全亚洲用了

kj752

alex1222 发表于 2016-8-12 05:51
某家做的抗生素都够全亚洲用了

抗生素不是包治百病吧，感觉近两年来对药品行业从研发到销售全方位的严管，效果可想而知，优胜劣汰是对的，但也要有个过程吧，一言难尽啊，对于众多政策造成的结果拭目以待吧，只希望最后买单的不是老百姓