蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2866|回复: 6
收起左侧

[申报注册] 药包材药用辅料的关联审批

[复制链接]
发表于 2016-8-11 16:43:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    各位蒲友们,本人接触注册不久,今天看到药包材药用辅料的关联审批公告,有几个问题不太理解,请教下大家,请大家多多支招讨论!
    1、从附件2中第四项,可以看出作为药品生产企业在申报时是否仅提供药包材、药用辅料的证明性文件:注册证或核准编号或受理通知书?其他的都是药包材和药用辅料生产企业申报的问题?
    2、公告中第6条,应配合药品生产企业开展供应商审计;第7条应加强药品药包材、药用辅料的供应商审计;此处的供应商审计是否需要按照GMP的要求,进行现场审计?提交资料时不用提交?
    3、是否需要制剂生产企业先行申请受理后,药包材、药用辅料生产企业才能开始提交申报资料,不然他们的受理号没法填写,但是这个进度会影响制剂企业的审评进度吗?
    4、谁来监管药包材、药用辅料企业的申报时间,即,制剂申报后,他们在多长时间内进行关联申报?如何控制?主要是担心制剂的申报进度;
    5、在发补资料的时候,国家局是对制剂的发补时限和药包材、药用辅料企业的发补时限是一样的吗?若他们的不通过是否制剂企业的申报也不通过??
    6、变更药用辅料的生产厂家必须走补充申请?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-18 11:48:10 | 显示全部楼层
最近也在研究包材辅料关联审批,现在只有一个大概流程,申报资料要求还没出来,不过挺担心包材辅料跟药品申请的时间问题,对双方都是不小的考验
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-6 10:20:19 | 显示全部楼层
wait for the official explanation.
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-12 21:23:54 | 显示全部楼层
现在也是一头雾水,没办法操作
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-13 11:12:41 | 显示全部楼层
你继续往下看看附件2
药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
也许就清楚些了
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-13 13:10:17 | 显示全部楼层
我们也要进行制剂审批,不知道药包材和辅料会不会影响到我们。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-17 16:16:56 | 显示全部楼层
Juno 发表于 2016-9-13 13:10
我们也要进行制剂审批,不知道药包材和辅料会不会影响到我们。

肯定会有影响的啊  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-21 10:08:29 | 显示全部楼层
该做什么大同小异
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-14 21:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表