药包材药用辅料的关联审批

粒粒

    各位蒲友们，本人接触注册不久，今天看到药包材药用辅料的关联审批公告，有几个问题不太理解，请教下大家，请大家多多支招讨论！
    1、从附件2中第四项，可以看出作为药品生产企业在申报时是否仅提供药包材、药用辅料的证明性文件：注册证或核准编号或受理通知书？其他的都是药包材和药用辅料生产企业申报的问题？
    2、公告中第6条，应配合药品生产企业开展供应商审计；第7条应加强药品药包材、药用辅料的供应商审计；此处的供应商审计是否需要按照GMP的要求，进行现场审计？提交资料时不用提交？
    3、是否需要制剂生产企业先行申请受理后，药包材、药用辅料生产企业才能开始提交申报资料，不然他们的受理号没法填写，但是这个进度会影响制剂企业的审评进度吗？
    4、谁来监管药包材、药用辅料企业的申报时间，即，制剂申报后，他们在多长时间内进行关联申报？如何控制？主要是担心制剂的申报进度；
    5、在发补资料的时候，国家局是对制剂的发补时限和药包材、药用辅料企业的发补时限是一样的吗？若他们的不通过是否制剂企业的申报也不通过？？
    6、变更药用辅料的生产厂家必须走补充申请？

liuzhihua

最近也在研究包材辅料关联审批，现在只有一个大概流程，申报资料要求还没出来，不过挺担心包材辅料跟药品申请的时间问题，对双方都是不小的考验

hirolee

wait for the official explanation.

cocoLi

现在也是一头雾水，没办法操作

四叶花

你继续往下看看附件2
药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
也许就清楚些了

Juno

我们也要进行制剂审批，不知道药包材和辅料会不会影响到我们。

s落单的候鸟s

Juno 发表于 2016-9-13 13:10
我们也要进行制剂审批，不知道药包材和辅料会不会影响到我们。

肯定会有影响的啊  

dcpchzc

该做什么大同小异