原创：关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想

xhzykyb · 发表于 2016-8-12 08:43:44

关禁闭发表于 2016-8-11 19:21
。。。我们问了下咨询公司的。。他叫我们不要做。。说这只是个征求意见稿。。我就想问问要不要开始做。

看征求意见稿，国家给企业开的口子够大了，想不了了之，我看是没门。

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 08:49:23

hornit 发表于 2016-8-12 08:08
各省市局已经开始展开工作了，征求意见早晚都是定稿，谢谢楼主的胡思乱想

恩有些赢在起跑线上有的不当回事儿

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 08:50:38

wsx 发表于 2016-8-12 08:23
你没经历过07年的风雨，不知道我说的后悔的含义

07年还是个学生呢完全不知道以后会做这一行

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 08:52:06

alex1222 发表于 2016-8-12 08:24
大部分企业还是老思维以为和98版gmp一样最后放水错误估计了自营品种在同类产品中的占有量一步慢步步慢 ...

感觉上已经有点放水的意味了只有工艺变了影响了产品质量才会比较麻烦的

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 08:52:52

xhzykyb 发表于 2016-8-12 08:43
看征求意见稿，国家给企业开的口子够大了，想不了了之，我看是没门。

口子不算小但是也不会虎头蛇尾这次还是会大刀阔斧的进行的

bigdou · 发表于 2016-8-12 09:04:09

第一，企业顾忌的是你郭嘉局在我上报之后揪之前的尾巴。
第二，我上报之后你无限期审核，影响我的生产。
这两点解决了，企业才能如实上报啊

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 09:34:42

bigdou 发表于 2016-8-12 09:04
第一，企业顾忌的是你郭嘉局在我上报之后揪之前的尾巴。
第二，我上报之后你无限期审核，影响我的生产。
...

1、揪尾巴 6000家企业多少文号啊要累死人家啊
2、的确存在无期限审评的可能但是说了只要不影响质量你就接着生产我慢慢审如果影响质量你先停下来我加快审核绿色通道这时候你要停一停看我脸色行事～至于你不想报那就查到就弄死

bigdou · 发表于 2016-8-12 09:55:27

冷血无情发表于 2016-8-12 09:34
1、揪尾巴 6000家企业多少文号啊要累死人家啊
2、的确存在无期限审评的可能但是说了只要不影响质量你 ...

所以现在是进退维谷啊

charlescharly · 发表于 2016-8-12 10:15:31

"请将修改意见于2016年9月10日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。"
时间都很短暂啊，而且还要在11月1日开始飞检

王孑 · 发表于 2016-8-12 10:16:13

（一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的；
----------很多企业那个后悔啊，
请问这句话啥意思，咋理解，谢谢

xhzykyb · 发表于 2016-8-12 10:17:58

bigdou 发表于 2016-8-12 09:04
第一，企业顾忌的是你郭嘉局在我上报之后揪之前的尾巴。
第二，我上报之后你无限期审核，影响我的生产。
...

不上报揪住尾巴才可怕。有影响的停产很正常，没什么影响的国家也给开口子了。整个行业在整合，没实力的小企业该退就早点退吧。

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 10:18:40

bigdou 发表于 2016-8-12 09:55
所以现在是进退维谷啊

再不进就等死；进了难受一段时间以后就洗白了就好像一个十几年没洗澡的野人洗个澡搓个澡然后就疼吧但是没办法必须的过程

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 10:19:45

charlescharly 发表于 2016-8-12 10:15
"请将修改意见于2016年9月10日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。"
时间都很短 ...

对所以快马加鞭驾驾驾

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 10:20:36

王孑发表于 2016-8-12 10:16
（一）相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更，此后一直正 ...

似乎是07年有过一次改工艺上报的机会有的胆大的就改过来了有的没改的就还是两套工艺的

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 10:21:51

xhzykyb 发表于 2016-8-12 10:17
不上报揪住尾巴才可怕。有影响的停产很正常，没什么影响的国家也给开口子了。整个行业在整合，没实力的小 ...

恩同意没有非得杀了你但是你得自己争气不争气只能等死什么都不做的估计并购都不容易成本太高不划算的

王孑 · 发表于 2016-8-12 10:23:05

谢谢楼主，是要胆量呀

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 10:34:58

王孑发表于 2016-8-12 10:23
谢谢楼主，是要胆量呀

放心这一次是个很好的漂白方式不过会有阵痛

米多ING · 发表于 2016-8-12 10:47:50

跟打仗是的，现在、立刻、马上，现在就去，发挥抗日战争精神，保证完成任务

冷血无情 · 发表于 2016-8-12 10:55:42

米多ING 发表于 2016-8-12 10:47
跟打仗是的，现在、立刻、马上，现在就去，发挥抗日战争精神，保证完成任务

赶紧下军令状

其实这次不就是跟打仗似的嘛时间紧任务重啊

oliverxzj · 发表于 2016-8-12 12:40:36

这个研究性验证，是验证哪些呢？肯定应该不是临床什么吧，长期？加速？杂质？

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