原创：关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想

ywz

中药制剂估计90%以上的批件和实际工艺都不一样，按这个要求那大多数中药制剂得停产了。

ywz

顺便吐槽下，国家对中药制剂管理还没找到出路，现在的法规都是参考的国外化学制剂，好多地方对中药制剂不适用，，现在要求越来越多，国家肯定是想保证药品质量。1往好了说规范药品生产2往坏处想要逼死中药制剂（或者逼着企业做假，这里说的不是造假药）。

冷血无情

kkkaa 发表于 2016-8-17 11:44
同意冷血的观点，国家局在工艺上想动真格也不是一天两天的了，对企业而言一方面想自己不按法规做，另一方面 ...

时间上，的确很赶的，但是还是只能快马加鞭的干了，延期，估计有点难，时间节点已经扔出来了

冷血无情

ywz 发表于 2016-8-17 11:54
顺便吐槽下，国家对中药制剂管理还没找到出路，现在的法规都是参考的国外化学制剂，好多地方对中药制剂不适 ...

难啊，就好像公司没有验证主文件，各种验证没有相关的体系支撑一般

xiaodong5296

如果某个品种是公司的盈利点，且原申报工艺不可行，那么早就应该进行研究，积累数据，积极变更，实话说国家这次是给了一个机会的，如果还有人觉得这次给的时间不够用，那只能说明做假药也做得太肆无忌惮了。

冷血无情

xiaodong5296 发表于 2016-8-18 11:56
如果某个品种是公司的盈利点，且原申报工艺不可行，那么早就应该进行研究，积累数据，积极变更，实话说国家 ...

虽然基本同意，但也不是做“假药”做的太肆无忌惮了，的确多方面都有问题的

lemon750102

相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更-------可以理解成已在省局做了变更补充申请的才算

冷血无情

lemon750102 发表于 2016-8-18 12:09
相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更-------可以理解成已 ...

具体细节没有研究，谢谢指导

sintek

感觉这次郭嘉锯的阵势不小，但是这个屁股板子是不是打下来？用多大的力打屁股？挑屁股的哪个部位打（指侧重2007年10月之前批的品种还是之后批的仍有不规范地方的品种）？

冷血无情

sintek 发表于 2016-8-18 13:53
感觉这次郭嘉锯的阵势不小，但是这个屁股板子是不是打下来？用多大的力打屁股？挑屁股的哪个部位打（指侧重 ...

个人估计，不会像07年那样的

sintek

冷血无情 发表于 2016-8-18 14:24
个人估计，不会像07年那样的

07年的注射剂工艺核查也只是暂准生产，要求企业继续研究并验证后，提交相关补充申请。
而有些企业甚至把省局下发的工艺核查报告书当成有效批件，一直也就没有进行变更研究和验证并提交补充申请，在这次的工艺核对中貌似只认可原注册提交并经审批的生产工艺和经过补充申请获批的生产工艺，其他的不认可。

冷血无情

sintek 发表于 2016-8-18 14:48
07年的注射剂工艺核查也只是暂准生产，要求企业继续研究并验证后，提交相关补充申请。
而有些企业甚至把 ...

不是，工艺变了，但是产品质量未变化的继续生产，只是审批流程较慢，可能无限期审批

scslk0045

这个已经是第二次征求意见稿了，每一次时间都在向前提，大家还是抓紧准备吧

冷血无情

scslk0045 发表于 2016-8-18 19:09
这个已经是第二次征求意见稿了，每一次时间都在向前提，大家还是抓紧准备吧

正式的是第一次吧？上次是小道消息吧

亮子

分析的太全面了，核查工艺一致的可以生产，否则要么停产、要么等国家局审批，审批时限多久，估计同仁都知道，这段期间企业无法生成。工艺的变更是否影响产品质量，自己说了不算，需要国家局评判。

冷血无情

亮子 发表于 2016-8-19 08:57
分析的太全面了，核查工艺一致的可以生产，否则要么停产、要么等国家局审批，审批时限多久，估计同仁都知道 ...

不是的，这段时间还是可以生产的，没有明确说工艺变了的是要停产的，只有工艺变了还影响了质量的才停产，不影响质量的不停产，慢慢审批，慢慢审批到你这个没变质量的时候，可能也会让停产，这就是阵痛了

cgc717

关禁闭 发表于 2016-8-11 19:21
。。。我们问了下咨询公司的。。他叫我们不要做。。说这只是个征求意见稿。。我就想问问要不要开始做。

咨询公司的话，你能全信？！

就像你开车时，如果全信导航；一定要记住，出发前请带好救身设备！

人家只是给你建议，决策可是你自已事！！！

信他还不如信蒲友呢！！！

cgc717

难得糊涂！！！

hooary

想说四点意见：
第一点：
附件2        "工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生产过程，详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。"
        于法无据,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等上位法看来，并未要求药品生产企业对工艺进行此描述。如专利权申请同是行政许可，《专利法》第26条3款：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。药品监管法规并无此规定。       
建议删除。        且根据《行政许可法》第三十一条：行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
第二点：
附件3        所有内容颠覆了以前的国家局的做法        "根据“变更研究和补充申请”研讨班（第一期）问题解答 “1、对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？
【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。      进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II、III类变更程度确定申报程序。”
而附件3将I、II类变更定义为不影响药品质量的生产工艺变更，按照《注册管理办法》附件4第18项申报，资料要求见本公告附件2，将III类变更定义为影响药品质量的变更，按照附件4第7项申报。有属于行政机关违法实施行政许可 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311147  "       
企业应当自己对变更分类进行评估，不属于影响药品质量的工艺变更，即使是三类变更，不影响药品质量的变更，也不属于应该获得行政许可的事项。        同存在问题。
第三点：
附件3        "2.变更制剂的生产工艺：
I类变更：
（2）片剂、胶囊、栓剂或阴道栓印记变更；
（3）普通或肠溶片剂、胶囊、栓剂或阴道栓的形状、尺寸变更；
"        该两类申报按照《药品管理法》附件4，属于报省局备案事项第35项。要求其按照第18项申报，违背了《药品注册管理办法》的规定，属于违法实施行政许可。        应按照《药品注册管理办法》的规定申报。
第四点：
附件3        "2.变更制剂的生产工艺：
I类变更：
（1）增加生产过程质量控制方法或严格控制限度；
"        该类按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》属于不用获得行政许可的事项。因其不属于改变过影响药品质量的生产工艺。        无需申报行政许可。若设定许可，于法无据。

hooary

我想对该征求意见稿表达四点意见：
第一点：
附件2        工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生产过程，详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。       
该要求于法无据,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等上位法看来，并未要求药品生产企业对工艺进行此描述。如专利权申请同是行政许可，《专利法》第26条3款：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。药品监管法规并无此规定。        建议删除。且根据《行政许可法》第三十一条：行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。
第二点：
附件3        所有内容均存在问题
"根据“变更研究和补充申请”研讨班（第一期）问题解答 “1、对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？
【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II、III类变更程度确定申报程序。”
而附件3将I、II类变更定义为不影响药品质量的生产工艺变更，按照《注册管理办法》附件4第18项申报，资料要求见本公告附件2，将III类变更定义为影响药品质量的变更，按照附件4第7项申报。有属于行政机关违法实施行政许可 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311147  "        企业应当自己对变更分类进行评估，不属于影响药品质量的工艺变更，即使是三类变更，不影响药品质量的变更，也不属于应该获得行政许可的事项。
第三点：
附件3        "2.变更制剂的生产工艺：
I类变更：
（2）片剂、胶囊、栓剂或阴道栓印记变更；
（3）普通或肠溶片剂、胶囊、栓剂或阴道栓的形状、尺寸变更；
"该两类申报按照《药品管理法》附件4，属于报省局备案事项第35项。要求其按照第18项申报，违背了《药品注册管理办法》的规定，属于违法实施行政许可。        应按照《药品注册管理办法》的规定申报。
第四点：
附件3        "2.变更制剂的生产工艺：
I类变更：
（1）增加生产过程质量控制方法或严格控制限度；
"该类按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》属于不用获得行政许可的事项。因其不属于改变过影响药品质量的生产工艺。        无需申报行政许可，若要求申报，于法无据。