仿制药一致性评价 大利民生的好政策

毒手药王邓智先

关于仿制药的概念，无需多言，国内市场流通的绝大多数药品（西药）都是仿制药；而国内的制药企业，几乎都是生产仿制药的。然而，现在，一项指标下来，仿制药是否具备与原研药同等的效力呢？

       众所周知，原研药的研发上市，是必须几个阶段的。从活性物质的确定，到生物活性和安全性的论证，需要漫长的时间与巨额的资金。而经过这一过程，所得到的产品，是公认的安全的、有效的。大企业的经典产品，比如百忧解（盐酸氟西汀），万艾可（枸橼酸西地那非）。

       然而，许多人可能把意识停留在其通用名上----包括笔者年轻的时候，觉得药品不过如此，自己合成下活性成分，加上点儿辅料稀释，那么吃下去就要得了。故而，觉得仿制药不过如此，要加成本不过尔尔，定价如此高----暴利！

       随着阅历的增长，对事物的看法会更深入，难道制剂如此简单？

       关于一致性的评价，只存在于制剂当中，原料药不存在这一说法；那么，同样的原料药，做出的制剂会有差别吗？

       这是肯定的。

       举一个例子。维甲酸是原料药，作为API，只需要满足药店规定的含量标准与杂质标准即可称为合格原料，可是，制成外用的维甲酸乳膏，那就有大不同了。

       维甲酸乳膏的制剂方法，笔者了解的是：用环糊精包裹，以环糊精柱状的空心结构，将维甲酸分子包裹在里面，使用的时候，维甲酸会逐层释放，形成一定范围的浓度，从而起到相应的治疗作用。

       那么，评价这一制剂药效的标准，不但是活性成分那么简单，更涉及其包合率等，而最终落实的方向，是生物利用度，或者说效力。

       这可不是一个随便的工艺能够搞得定的。

       同理，对于其他许多制剂，其评价的标准，应从最根本的生物利用度/效力着手，而不单纯只是药典上的若干标准。而提出仿制药一致性评价这一政策，是非常有必要的。

       制药业在这十多年的时间，变化巨大，然而，笔者希望能够有更深入些的变化。

       市场上的药品竞争非常激烈，尤其是同质化的竞争，并且竞相以价格作为攻击武器，让制药业显得血腥，甚至"萧条"。

       许多工厂，不做别的，就做简单的仿制药，拿到批文，就开始生产，以压低员工工资，使用廉价的物料，做成符合"药典标准"的制剂就OK了，这些药品流入市场，竞争力是很大的，然而效力并不很好，这涉及流通行业的一些门道，典型的劣币驱逐良币，使制药业的名声下降。

       现在，要求一致性评价后，情况会有极大改善，保障药品质量的标准，将会由单纯的GMP与药典标准，变为 GMP、药典、一致性评价三重标准，可以从源头上确保药品的有效性和安全性，对百姓是一大利好。

       关于一致性评价，我的理解是，并非与原研药保持一致，而是通过BE等实验，论证其制剂的用药量与合理性、安全性、有效性。此举，将会促进我国制剂技术的进步，将制药业由较低级的原料药生产，提升为高级的和高利润的制剂研发与生产。

       一致性评价的费用是相当昂贵的，而且每个仿制药都要过一致性评价，对于资金实力不充足而无主打产品的企业，将会是很大的挑战；对于目前利润较薄的仿制药，通过一致性评价，毫无疑问，将会是一场行业的大洗牌，相当一部分中小企业将面临生存问题，这一方面，暂且不表。

       那么，现在需要解决的问题是，在那里做一致性评价，有什么性质的机构操作，如何定价，评价是否中立并且公平公正。目前，国内数千家药企，每家企业若干品种，汇合起来，可达数十百万次，评价需要多长时间，如何来顺利操作，这是一个问题。

       评价机构人员是否充足，处理量是否足够，能否与GMP结合，保证其一致性的稳定性；是否需要以一定年限来约束企业，保证其一致性的一致性；评价费用是否合理；并类似GMP要求一般，形成常态性地复评抽检。这些都是需要花大力气来处理的。

       总之，全面推行一致性评价，是一项利国利民的打好政策，笔者静候佳音。

kkkkkking

还好只是一个行业这样实施。否则，【光荣再就业】再次提倡，【从来再来】重现江湖。

lx0003

对于患者是好消息，对于制药企业要转变观念，支持一致性，毕竟自己也会吃药

syhorchid

劣币驱逐良币的时代即将一去不复返了

大呆子

政策是不错的，就是实施有些困难，需要阵痛

大海

企业压力大，资金严重短缺

yangjin7309

做一致性评价，国家应该先确定原研药的疗效，如果原研药经过“变动”都失去或减小了原来的药效了，我们参照这些低标准的原研药去修订处方、工艺，后果可想而知！！
标准的建立是非常重要的，质量源于设计，标准不统一，让企业到处抓瞎，监管的失职。

雨天19831

企业真的做不起啊，不论是时间还是财力，市场也等不起啊！