清洁操作规程经验证后应当按照验证中设定的检验方法定期进行监测？

兔灰灰 · 发表于 2016-8-16 13:26:53

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本帖最后由兔灰灰于 2016-8-16 13:32 编辑

请教各位：GMP附录2中清洁验证要求：清洁操作规程经验证后应当按照验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产操作规程的有效性。1、关于定期检测，每次大清后均需检测？
2、清洁验证中冲洗液是清洁完成后加入定量冲洗液，定期监测直接用末次冲洗液可行吧？

兔灰灰 · 发表于 2016-8-16 13:39:58

关于定期，突然想到，其实第一年可以做每次大清监测，一年后做回顾，没有问题的话，时间变长一点。。。。

1092957692 · 发表于 2016-8-16 13:50:19

我理解的定期监测是指清洁后的常规检查（比如目视），和定期再验证

兔灰灰 · 发表于 2016-8-16 14:00:29

1092957692 发表于 2016-8-16 13:50
我理解的定期监测是指清洁后的常规检查（比如目视），和定期再验证

貌似不是这样的，目视合格是大前提。就是现在很多在提倡的持续验证，验证不是一次性的，而应该是一个一直存在的和清洁验证时一致的状态。。我说的是不是有点乱。。。

兔灰灰 · 发表于 2016-8-16 14:03:06

也不是定期在验证的概念，我觉得有这个定期监测，定期再验证就做成定期回顾验证就好了。。。

hejubian_2009 · 发表于 2016-8-16 14:13:44

定期好像没规定。可能就是根据产品的风险评估出来的周期。估计周期多长不太重要，重要的是评估过程。我只见过注射剂每次清洁完了取样的，其他剂型没见过。验证完了在结论里写上建议定期监测，然后在清洁SOP里规定监测频率和取样方法，个人看法。

兔灰灰 · 发表于 2016-8-16 14:15:20

hejubian_2009 发表于 2016-8-16 14:13
定期好像没规定。可能就是根据产品的风险评估出来的周期。估计周期多长不太重要，重要的是评估过程。我只见 ...

嗯嗯，谢谢。。。

fanzhenj · 发表于 2016-8-16 17:31:06

就是规定一个检测的时间而已，就行水质监控一样

兔灰灰 · 发表于 2016-8-17 09:27:23

fanzhenj 发表于 2016-8-16 17:31
就是规定一个检测的时间而已，就行水质监控一样

嗯。。确实，哈哈，谢谢谢谢。。。

快活王 · 发表于 2016-8-17 16:17:46

之前一个厂家之前规定3年再验证一次，后期被国外官方提了缺陷，改为一年进行一次检测来确认。个人感觉没有必要每次大清后都进行检测，否则还做什么验证，测着没有就是了。

兔灰灰 · 发表于 2016-8-18 11:12:08

快活王发表于 2016-8-17 16:17
之前一个厂家之前规定3年再验证一次，后期被国外官方提了缺陷，改为一年进行一次检测来确认。个人感觉没有 ...

是的，最终决定每年做一次。。。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:44:44

谢谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 清洁操作规程经验证后应当按照验证中设定的检验方法定期进行监测？

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