【黑榜】尔康制药隐瞒违法生产真相 所涉产品尚未召回

毒手药王邓智先

如果他们生产的辅料有问题，会牵扯到更多药厂，需要彻底核查了。

mybest

尔康要是被全面停业整顿的话，好多制剂厂家的辅料都不知道在哪买！
做流氓，也得要当大流氓，小混混只有背锅的命！这就是特色！

aiziji

mybest 发表于 2016-8-17 13:27
尔康要是被全面停业整顿的话，好多制剂厂家的辅料都不知道在哪买！
做流氓，也得要当大流氓，小混混只有背 ...

真的是这样啊，我们公司就有很多

黥公子

前排吃瓜~~~~~~~

赢者无悔

令人印象深刻。

pontifex

又湖南又海南的，真的假的？

毒手药王邓智先

mybest 发表于 2016-8-17 13:27
尔康要是被全面停业整顿的话，好多制剂厂家的辅料都不知道在哪买！
做流氓，也得要当大流氓，小混混只有背 ...

辅料厂很多

大呆子

出来混的总是要还的

大海

我们用他家的辅料很多的，麻烦了

huangyingan

毒手药王 发表于 2016-8-17 13:05
如果他们生产的辅料有问题，会牵扯到更多药厂，需要彻底核查了。

原辅料有问题，制剂肯定会牵涉出好多企业，到时候就成了所有企业生产的药品都有问题了。怎么向广大人民交代！关于工艺不一致这一点，国家难道不知道实际的情况吗？只能说这是多么痛的领悟！

afu

尔康的所谓药用反正就那么回事，短时间拿到那么多药用许可，你懂的

老三SD

郭嘉俱执法的公平何在？为何企业还这么嚣张呢？

淡墨青衫

大到郭嘉聚都敢弄？会认真搞一搞不？坐等后续发展

Oo凬月oO

郭嘉局的文为啥不公开发？这是个大问题

毒手药王邓智先

尔康制药依然在否认因违法生产药品而被国家食药监总局查处。

毒手药王邓智先

这企业应该被列入黑名单了

hunanerkang

各位蒲友，我就是湖南尔康制药的技术总负责人。看到蒲友们的留言，我觉得我必须站出来说说。媒体所说的跟事实的真相不符。国家局的飞行检查是由于竞争对手的恶意举报，举报内容为1、不按批准工艺生产 2、非法从印度走私 3、使用未批准的溶剂 4、设备设施与产能不匹配。2016年5月31日至6月2日，国家食药监总局对我司进行了飞行检查，现场检查并未发现以上问题。但现场检查发现以下三个问题：1、磺苄西林钠原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符，2、部分工序在未经GMP认证的场地进行，3、磺苄西林钠原料药批生产记录中部分工序无法溯源，针对以上三个问题，我们是有不同的理解，我们给CFDA和湖南省局说明了情况：一、对“磺苄西林钠原料药实际生产工艺与再注册时申报工艺不符”的问题说明：我司的磺苄西林钠原料药实际生产工艺（见附件1：历版工艺规程，共四版）与原始批准工艺（见附件2：湖南省药政局批件）完全一致，但在再注册申报资料中隐藏了拆分工艺（见附件3：再注册申报资料），主要原因是磺苄西林钠原料药合成中，拆分工艺为关键核心工艺，由于多次发生过竞争对手窃取工艺资料未遂的事件，出于对核心工艺保密需要，在再注册申报资料中隐藏了拆分工艺。2011年6月30日，湖南局接投诉举报汇同安监处、注册处对我司进行检查，我司将上述情况做了汇报，湖南局的现场检查笔录中做了有拆分工艺的相应说明和确认（见附件4：湖南省局现场检查笔录）。国家总局的飞行检查和湖南局的飞行检查和随后的五批现场监督动态生产都证明和确认了我司磺苄西林钠实际生产工艺和原始批准工艺一致。二、对“部分工序在未经GMP认证的场地进行”的说明：磺苄西林钠原料药在2007年首次GMP认证和2012年到期认证的认证车间即为现在的中试车间。随着产品市场需求的扩大，原有认证车间的拆分设备、酰化罐和缩合罐已不能满足产能需要，2013年我司在中试车间边上新建车间，于2013年11月8日通过新版GMP认证，证书编号：HN20130042。由于市场的进一步扩大，又新增了两组拆分工艺使用的专用设备放到停用的咖啡因车间的空置地，并仅在生产批量为215公斤时，部分利用了原认证车间（现中试车间）的酰化罐和缩合罐。按照湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备才属于关键生产设施（见附件5：药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案附件1）。拆分设备、酰化罐和缩合罐均为非洁净区域内的设备，不属于关键生产设备，因此未备案。三、对“磺苄西林钠原料药批生产记录中部分工序无法溯源”的说明：我司经过长期的研究和实践发现，磺苄西林钠合成过程中，在较小的容器中酰化、缩合和结晶能更完全和充分的反应，能更好的控制有关物质和聚合物，保证产品的质量。因此，对同批次物料分三等分同时在三个罐合成。结晶后三个罐的物料洗涤时进行了总混合，保证了同批次产品的均一性。分罐操作过程确未在批生产记录中详细记录和细化，但从2016年5月24日以后，在湖南局及长沙市局的5批动态滚动监督生产的批记录中对酰化、缩合和结晶工序予以了详细记录（附件8：改正前后的批生产记录）。
磺苄西林钠原料药全国共有5个批文，其中我公司为非无菌原料药，其它4家均为无菌原料药。使用磺苄原料药生产的制剂注射用磺苄西林钠全国共有11个批文，3个规格，其中我公司的全资子公司湖南尔康湘药制药有限公司为使用非无菌原料药的冻干工艺，其它均为无菌分装工艺。因此，我公司的磺苄西林钠原料药仅只能供全资子公司生产制剂，不对其它企业销售。历年来，尔康湘药生产的注射用磺苄西林钠在国家局和各地方局的抽检中均合格，无任何不良记录。2016年7月，湖南局按照国家局文件要求我司整改，我们已召回了子公司库存的原料药，并对相关操作中的批生产记录给予了细化和完善。举报我们的竞争对手自己有原料药和制剂的批文，原料药虽通过认证，但一直不能合成生产出来，且多次想收买我们的技术人员并被发现。其制剂生产长期靠购买重庆一家企业的无菌原料药来分装。现在重庆企业停止供应，其制剂无法生产，企业生存有问题。迁怒于我们。同时，我们制剂由于是冻干剂型，发改委是区别定价，招投标中跟其它文号（无菌分装）是分组，跟其它厂家不存在竞争。躺着也中枪。试想，如果我们真的违法违规，国家局现场检查立马就会收证并公告。各位蒲友，我在此只是把事情的真相告诉大家。另外，此次飞检也只是针对磺苄的原料药。跟我们辅料和制剂没半毛钱关系。 我司为湖南最大的药品生产企业，2011年在深交所上市，每年上缴国家税收3亿多元，公司大部分员工都是公司的股东，我们善待员工在业内是有目共睹的。在生产管理和质量管理上，公司一直以来都是按照原始注册批准工艺生产，依法依规，由于理解和水平的欠缺，在生产和质量管理中确实存在有不规范和待完善的地方，但绝无主观故意。我们深知：公司为公众公司，任何形式的违法行为都会给公司带来巨大的损害，违法成本太高，因此公司绝不会做违法的事情。对此事，我们也会发公告澄清。各位如果是我们的客户，首先表示感谢，请放心使用我们的产品，欢迎监督，多提意见。如有服务等做得不好的地方，务请告诉我们高层。可以给我留言，也可以发邮件给我邮箱hunanerkang@sina.com。耽误大家时间。谢谢。

zbpjy

牛就是牛，没得说，像小企业早就关门大吉了

阿炳1987

黑白两道通吃，谁敢动！

beiwei5du

hunanerkang 发表于 2016-8-17 21:34
各位蒲友，我就是湖南尔康制药的技术总负责人。看到蒲友们的留言，我觉得我必须站出来说说。媒体所说的跟事 ...

谢谢你理性的申诉，希望大家就事论事，共同客观探讨。