固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗

宗徽 · 发表于 2016-8-24 16:56:21

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如铝塑等岗位

老道 · 发表于 2016-8-24 17:22:24

其实个人认为要看对什么产品，一般口服固体制剂真没必要。在压缩空气的制备过程中一般都安装了除水、除油、除尘、除菌过滤，做好日常监控，如果管路材质也没问题，而且平常也保持了一定压力，污染从哪来啊？只要控制好压缩空气的制备和输送过程，还有多大的风险？
但现在的检查员很多都要求接触药品的要安装终端过滤器，而且公开的很多检查缺陷都提到没安装终端过滤器，也不知道是什么原因？

阿炳1987 · 发表于 2016-8-24 17:03:13

额…你咋跟压缩空气干上了？？？你是搞设备的？

阿炳1987 · 发表于 2016-8-24 17:05:42

如果是设备运行使用的可以不加过滤器，如果需要接触药品、包材或者清洁时用到就必须加终端过滤器了！
好像目前见过的一般两种情况都安装有...

红茶. · 发表于 2016-8-24 17:12:36

阿炳1987 发表于 2016-8-24 17:05
如果是设备运行使用的可以不加过滤器，如果需要接触药品、包材或者清洁时用到就必须加终端过滤器了！
好像 ...

说，终端过滤器怎么清洁、灭菌，检测完整性？

阿炳1987 · 发表于 2016-8-24 17:14:36

红茶. 发表于 2016-8-24 17:12
说，终端过滤器怎么清洁、灭菌，检测完整性？

怎么做？不做呗！你要想做的话，你说怎么做？

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-24 17:22:10

需要，我们都安了，胶囊机前面，包衣机，铝塑机都安了

冷血无情 · 发表于 2016-8-24 17:31:33

老道发表于 2016-8-24 17:22
其实个人认为要看对什么产品，一般口服固体制剂真没必要。在压缩空气的制备过程中一般都安装了除水、除油、 ...

跟风~，人家都提了，那我也提吧

Sword · 发表于 2016-8-24 17:49:21

老道发表于 2016-8-24 17:22
其实个人认为要看对什么产品，一般口服固体制剂真没必要。在压缩空气的制备过程中一般都安装了除水、除油、 ...

不少人把用在无菌产品中的思维模式用在非无菌产品中了

kkkkkking · 发表于 2016-8-24 19:30:07

气流粉碎用的压缩空气是一定需要安装的，这个没的商量。其他用于设备内部清洁的压缩空气最好也安装

莫云天 · 发表于 2016-8-24 19:37:43

与药品直接接触的可以装个，装了其实也没啥用

wsh921 · 发表于 2016-8-24 20:01:28

支持7楼观点

wanglongliqinli · 发表于 2017-2-17 11:00:40

0.45的足够了

子政 · 发表于 2017-6-14 21:41:48

关键现在装这么多，大家的清洁、灭菌、完整性都是个什么频率？

winchetan · 发表于 2022-9-20 08:21:49

老道发表于 2016-8-24 17:22
其实个人认为要看对什么产品，一般口服固体制剂真没必要。在压缩空气的制备过程中一般都安装了除水、除油、 ...

有些老师好纠这一点，因为压缩空气本身是带油、菌、水，
风险点一：制造空气的输出点，一般只配备普通的过滤器，属于出气端过滤，不一定达到10级级或者D级要求，除非有验证过；
风险点二：出气后经过了管道输送，未能保证输送过程不被污杂。

个人认为，非无菌车间也确实没这个必要，但为了应付审核，可以适当控制一下，我个人的想法是，通过一定的风险评估，评估到有哪些点是非常关键，如直接吹产品之类的，这些点适当增加一个终端过滤器，其它用气点，如果只是作为设备的气源，可以在离洁净区最近的管道增加一个终端过滤器，这样应该就可以尽最大可能降低建设成本及维护成本。

[设施设备] 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗

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