计算机化系统验证的理解

小陌0613

最近在着手做计算机化系统验证。
遇到了些问题：带有电脑操作的设备，比如大设备空调控制系统、冻干控制系统；小设备完整性检测仪，可以直接做一个单独的计算机化系统验证。
         带有有人机界面的设备，直接加到设备验证中。
                这样做可以么？

伤不起520

同问   

zysx01234

希望哪位大神发个实例word的版本

小陌0613

zysx01234 发表于 2016-8-26 16:46
希望哪位大神发个实例word的版本

哈哈  我在做完整性检测仪的计算机验证 等我做完可以分享

zysx01234

小陌0613 发表于 2016-8-26 16:48
哈哈  我在做完整性检测仪的计算机验证 等我做完可以分享

不错，这个精神很好，先赞一个。

915_雨

1.请先自学  基础的 GAMP5   网络上多数的计算机化系统验证资料   
2.请先看  文件  计算机化系统验证管理或操作文件   当然你公司可能就没写
3.请加入  计算机化系统验证总群 437487116   学习后   
你会发现  就那么回事   屁简单

james0449

论坛里好像有人共享过一个文件的 哪些设备做哪些项目 有些设备不需要做验证的

彩虹

计算机化系统验证总群 437487116  
入群费用
10.00元
要收费啊

歪打正着

那啥群没有用的，还要钱才能加，别加。另外我做管理员的计算机系统验证群 229176936，我在群里。
GAMP5 有这样的条文，大概意思是，没有必要单独做计算机系统验证，可以和设备验证一起做了。
计算机系统验证有很多规定，先大概评估一下系统符合要求吗，别自己把自己陷进去了。
现在对数据完整性要求很高，然后有电子签名也很重要，功能描述，用户需求，备份与恢复，审查，操作规程、偏差与应急措施，安全与权限管理，等等。
GAMP5仔细阅读差不多能掌握一半内容，剩下的内容散见各种法规，美国211法案，欧洲药物局的文件，who，PIC，等。

laogai

可以的，这类软件做简单确认即可

小陌0613

james0449 发表于 2016-8-26 21:47
论坛里好像有人共享过一个文件的 哪些设备做哪些项目 有些设备不需要做验证的

我搜了好久，也没有搜到

小陌0613

歪打正着 发表于 2016-8-28 22:21
那啥群没有用的，还要钱才能加，别加。另外我做管理员的计算机系统验证群 229176936，我在群里。
GAMP5 有 ...

谢谢，已经加群，等待回复

十二月的雪

完整性检测仪也需要计算机系统验证？？？

routine

好晕，怎么都收费了啊，感觉计算机化系统验证不简单，像QC实验室几台高效液相和气相色谱网络版的验证至少需要对工作站站的每一个模块进行验证吧，而且涉及工作站数据的同步备份到服务器和不同服务器上的数据的归档和数据复审等，如果是其它系统也需要进行相应的验证，向LIMS，ERP等等

hxnbh

正在学习，先跟着大家熟悉

呼呼_802

十二月的雪 发表于 2016-8-31 11:53
完整性检测仪也需要计算机系统验证？？？

个人理解，应该不用吧，一般来说不产生电子数据的就不需要计算机化系统验证，像水系统的操作界面，一般也不做，一般没有有分级、权限一说。
离线的悬浮粒子检测设备，产生电子数据，好像做计算机化系统验证的也不多吧；
如果带界面就做，首先很多设备不满足要求，

matingtao

并不是所有人机界面的设备都需要做计算机验证，具体的验证界限基于科学的风险评估，也就是充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，比如，洗瓶机就不需要计算机化系统验证。