求助：物料接收时未记录包装容器数量的风险有哪些？

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 09:05:10

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问题如标题，希望大家帮忙解答，谢谢

补充内容 (2016-8-30 14:51):
产生缺陷的原因是什么，风险评估的内容是什么？

蓝雨~ · 发表于 2016-8-30 09:16:11

本帖最后由蓝雨~ 于 2016-8-30 09:17 编辑

我的理解这个数量是不是类似于箱数或者件数，那没有这个量，QC取样没法取的，它抽样是要算要根据箱数算每一箱取多少量的

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-30 09:17:05

物料有可能弄错，万一来货单上写10个，收到9个，其实这九个是另一家的货，卸到你家了，批号和报告单不同，就惨了，尽管这样的事基本不会发生，也就算一种可能吧。

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 09:48:15

蓝雨~ 发表于 2016-8-30 09:16
我的理解这个数量是不是类似于箱数或者件数，那没有这个量，QC取样没法取的，它抽样是要算要根据箱数算每一 ...

是记录的箱数和件数，QA取样是根据记录的这个数量计算取样件数，还是自己查出多少件再计算取样件数？

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 09:57:48

依雪轻寒发表于 2016-8-30 09:17
物料有可能弄错，万一来货单上写10个，收到9个，其实这九个是另一家的货，卸到你家了，批号和报告单不同， ...

物料接收时记录接收的总量和每件的规格，通过这两个是可以判断货物量的吧？

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-30 09:59:06

liuwei291009 发表于 2016-8-30 09:57
物料接收时记录接收的总量和每件的规格，通过这两个是可以判断货物量的吧？

如果都是标准件的话，是可以的

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 10:02:03

依雪轻寒发表于 2016-8-30 09:59
如果都是标准件的话，是可以的

但是GMP法规上要求接收时要写明总量、规格和包装容器数量，但我不知道这个包装容器数量的意义是什么？

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-30 10:05:55

liuwei291009 发表于 2016-8-30 10:02
但是GMP法规上要求接收时要写明总量、规格和包装容器数量，但我不知道这个包装容器数量的意义是什么？

我觉得也就是确保来货数量是多少之类的，保证数量上不能有差错．

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 10:18:46

liuwei291009 发表于 2016-8-30 09:48
是记录的箱数和件数，QA取样是根据记录的这个数量计算取样件数，还是自己查出多少件再计算取样件数？

如果是根据记录的包装容器数量对取样进行计算，那你说的是有道理的

蓝雨~ · 发表于 2016-8-30 10:42:36

liuwei291009 发表于 2016-8-30 09:48
是记录的箱数和件数，QA取样是根据记录的这个数量计算取样件数，还是自己查出多少件再计算取样件数？

是这样的，QC首先要根据来料的件数确定要抽的件数，比如2-10件的货要抽2件，再根据总量确定要抽取的总数，如75300只就根据公式算出要抽139只，最后就是在两件里面抽，一件拿69只，一件拿70只

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 10:53:12

蓝雨~ 发表于 2016-8-30 10:42
是这样的，QC首先要根据来料的件数确定要抽的件数，比如2-10件的货要抽2件，再根据总量确定要抽取的总数 ...

恩，我们的QA取样也是根据公式计算的

大草原制药人 · 发表于 2016-8-30 10:55:31

包装件数或最小包装件数应该被记录的。

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 11:13:22

大草原制药人发表于 2016-8-30 10:55
包装件数或最小包装件数应该被记录的。

记录这一项是出于哪方面的考虑呢？

蓝雨~ · 发表于 2016-8-30 11:14:55

liuwei291009 发表于 2016-8-30 10:53
恩，我们的QA取样也是根据公式计算的

所有你没有记录这个来料的件数或箱数，没法抽样的

大草原制药人 · 发表于 2016-8-30 11:18:10

来料接收时需要有接收记录；否则无法记录，同时也是为了数量复核提供方便，也为下一步取样提供依据。

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 11:26:52

大草原制药人发表于 2016-8-30 11:18
来料接收时需要有接收记录；否则无法记录，同时也是为了数量复核提供方便，也为下一步取样提供依据。

恩，知道了

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 11:27:46

大草原制药人发表于 2016-8-30 11:18
来料接收时需要有接收记录；否则无法记录，同时也是为了数量复核提供方便，也为下一步取样提供依据。

谢谢解答

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 11:28:11

蓝雨~ 发表于 2016-8-30 11:14
所有你没有记录这个来料的件数或箱数，没法抽样的

谢谢解答

大草原制药人 · 发表于 2016-8-30 11:28:16

同时为粘帖合格证打下数量基础。

liuwei291009 · 发表于 2016-8-30 11:43:08

大草原制药人发表于 2016-8-30 11:28
同时为粘帖合格证打下数量基础。

恩，最重要是起到了复核的作用，感谢！

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