原液稳定性考察试验需要做到制剂吗？

kitterdge · 发表于 2016-8-30 10:57:17

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QA要求原液的稳定性考察不仅要做到1.5倍效期内合格而且还要求原液达到效期后制成制剂有效期内必须合格
这样要求合理吗？
求相关要求的法规依据

kitterdge · 发表于 2016-8-30 11:14:27

ICH Q1中要求根据原液稳定性考察试验的结果确定货架寿命
这个算是法规依据吗？

大草原制药人 · 发表于 2016-8-31 15:35:15

是的。

体胖←心宽 · 发表于 2016-10-13 11:13:04

第一个问题：
首先要明确原液的概念，你的产品哪一步是原液？到了一步需不需保存？
其次要理解稳定性的意义，原液需要保存，保存的有效期如何确定？条件如何选择？
最后要进行总结，做成制剂还叫原液吗？
第二个问题：
这个问题我也困扰过，但是目前没有针对稳定性的放行质量标准，你说这个东西合格，有效期内它都是符合质量标准的，这对于生物制品当然是有一定挑战的，但是在目前法规里你又很难挑战，所以你只能忍，只能这么做，因此你的实际质量标准有可能会很高，比如多糖结合类疫苗的游离多糖这类指标（它会不断上升，稳定性零点的时候会游离多糖会非常少，但最终会达到一个较高值，所以你会用终点做指标，你不会用零点去做），只要在有效期内，并且在所有指标都符合的情况下进行成品生产，这当然是没有问题的，因为它都是合格的，所以此时灌装也是合理的，成品灌装完成后，它自身的稳定性是又是另一阶段，况且保存条件有可能又有不同，所以应该没有问题，当然如果不合格的话，说明原液的稳定性设计有问题，所选择的三批不具有代表性，国内外注册理念不同，国外都要有5到6批的正式规模生产数据才能批产的

sokey26 · 发表于 2016-10-14 12:28:34

QA的本意应该是原液在效期到的前一天也要做成制剂来考察，因为你的生产中会存在这个情况啊。

yeahpin · 发表于 2016-11-4 22:40:09

“原液达到效期后制成制剂有效期内必须合格”，那得做多少组稳定性试验呐？

清风许来 · 发表于 2016-11-7 17:30:37

感谢楼主的分享

王辉 · 发表于 2016-11-12 11:06:20

我们是一种蛋白质，在贮存时会降解。原液跟成品是两个概念，现在的生物制品原液只批半年的有效期，成品是根据企业自身的稳定性数据支撑做出来的，我们的是四年，按这个概念我们的原液有效期至少是四年？！这显然是不可能的。况且原液跟成品的配方不同、保存条件不同，要求用一样的稳定性？？？？最我们是原液稳定性考察、成品稳定性考察分开来做的。只是一家之言，仅供参考。

高草 · 发表于 2017-1-19 06:11:38

我们跟楼上一样做法！

lily331830 · 发表于 2017-2-19 17:53:37

我觉得还是需要做到制剂的

原液稳定性考察试验需要做到制剂吗？

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