API生产过滤用的0.2μmPP滤膜需要做完整性测试吗？

asia85008500 · 发表于 2016-9-5 17:38:02

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本帖最后由 asia85008500 于 2016-9-5 18:16 编辑

各位大神，API生产过滤用的0.2μmPP（聚丙烯）滤膜需要做完整性测试吗？

如果需要怎么做呢？有这方面的经验吗？多谢~

shaxiangxue · 发表于 2016-9-5 23:00:46

当然需要做了有一个完整性测试的仪器按说明做就行

静水蓝心 · 发表于 2016-9-6 07:32:47

除菌滤芯必须要做完整性测试，一般做前进流和起泡点。

scslk0045 · 发表于 2016-9-6 07:41:01

需要做完整性测试

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-6 07:54:45

需要做的

烟雨思眠 · 发表于 2016-9-6 07:58:52

我们生产的是非无菌的原料药，没有做，但是有供应商完整性测试报告

番茄炒蛋 · 发表于 2016-9-6 08:35:55

什么API？无菌的还是非无菌的？
什么用途的滤膜？最终产品过滤（除菌控制），还是生产助剂的一般过滤？

我见过一些企业在一般区过个生产助剂如酒精、盐水用的都是0.2微米的滤芯，你说这要做IT测试做什么？
如果是洁净区，用于最终产品过滤，用于除菌用途，那是应该做IT测试，如果是无菌原料药，即便是中间过程（洁净区）用于消减微生物负荷的过滤，也建议做一下。

七夜小小 · 发表于 2016-9-6 09:17:40

过滤前后都应做完整性试验，和无菌、非无菌无关。不做的话不能确定滤芯漏不漏~~

tian200100 · 发表于 2016-9-6 09:36:44

需要做的 0.22一般都是除菌目的的所以需要滤膜完整性的数控来证明你的滤膜或过滤的结果是有效的！

北重楼 · 发表于 2016-9-6 13:30:43

还是需要做的

胡大同 · 发表于 2018-12-10 10:31:34

PP滤膜能达到精密滤芯的要求？达不到的话做完整性有什么意义？

小金库 · 发表于 2022-8-6 22:21:44

非常感谢分享

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