回收溶剂

cxj920115nan · 发表于 2016-9-7 11:09:21

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回收溶剂是否可以做几个验证批，然后每批使用使用回收溶剂60%，外加40%的检验过的相同溶剂。不需要每次回收完后再进行请验，检验，批准使用的工序。我也查了相关资料，FDA不支持这么做好像。

可亲可爱 · 发表于 2016-9-7 11:17:24

你们每次回收就刚好是60%的吗？就算是的，你的60%难道不进行质量控制吗？

cxj920115nan · 发表于 2016-9-7 11:54:58

可亲可爱发表于 2016-9-7 11:17
你们每次回收就刚好是60%的吗？就算是的，你的60%难道不进行质量控制吗？

其余的当废液处理了，前面验证批有检测，后面就是否还需要

可亲可爱 · 发表于 2016-9-7 12:21:52

cxj920115nan 发表于 2016-9-7 11:54
其余的当废液处理了，前面验证批有检测，后面就是否还需要

怎么保证后续都一样，回收溶剂应当每挑进行控制。照你的思想，我产品验证合格，难道检测都可不需要吗?
还有你回收溶剂，每次60%套用，40%加新的应当有套用次数的验证和确定，你就做了这几批验证就能确定下来吗?无限制套用绝对是不允许的。

cxj920115nan · 发表于 2016-9-7 12:42:30

可亲可爱发表于 2016-9-7 12:21
怎么保证后续都一样，回收溶剂应当每挑进行控制。照你的思想，我产品验证合格，难道检测都可不需要吗?
还 ...

有次数限定的，

可亲可爱 · 发表于 2016-9-7 14:30:58

cxj920115nan 发表于 2016-9-7 12:42
有次数限定的，

这是需要验证数据支持的。

cxj920115nan · 发表于 2016-9-7 14:38:27

可亲可爱发表于 2016-9-7 14:30
这是需要验证数据支持的。

这个还是有的

可亲可爱 · 发表于 2016-9-7 14:43:33

cxj920115nan 发表于 2016-9-7 14:38
这个还是有的

你说这个有，我相信，但是由于不断有新的溶剂加入，做出数据可能用20次的数据比用10次的还好，不知道你们如何解释？是不是越用越好，可以无限制套用呢？呵呵

zdw19690112 · 发表于 2016-9-7 16:18:37

验证说了算。

cxj920115nan · 发表于 2016-9-7 16:28:08

可亲可爱发表于 2016-9-7 14:43
你说这个有，我相信，但是由于不断有新的溶剂加入，做出数据可能用20次的数据比用10次的还好，不知道你们 ...

呵呵，这个以前年终例行检查是药监局就提出来过，结果老板不知道怎么就解决了，这次GMP认证也就这样过去了。

可亲可爱 · 发表于 2016-9-7 17:08:12

cxj920115nan 发表于 2016-9-7 16:28
呵呵，这个以前年终例行检查是药监局就提出来过，结果老板不知道怎么就解决了，这次GMP认证也就这样过去 ...

实际这样的套用方法。把验证做好是很困难的。只是检查人员深究不深究的问题。但是目前国内API生产企业基本都是这样做的。

cxj920115nan · 发表于 2016-9-8 07:38:20

可亲可爱发表于 2016-9-7 17:08
实际这样的套用方法。把验证做好是很困难的。只是检查人员深究不深究的问题。但是目前国内API生产企业基 ...

我自己其实也不太认可这种做法，但是老总发话了，还能怎么办？

[现场管理] 回收溶剂