纯化水设备反渗透系统结构及使用注意

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　　制药纯化水设备是制药行业最重要的供水系统，它的设计必须符合GMP认证标准，以下几点是常见的GMP验证问题。
　　纯化水设备GMP验证问题
　　1、纯化水设备没有安装PID图。
　　2、纯水设备没有贴取样点编号。
　　3、纯化水系统中需要加上用水点编号，纯化水储罐上面管道无流向标识。
　　4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录，电导率的检测应加入单位，其整张记录太粗，可操作性不强。
　　5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
　　6、纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
　　7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
　　8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
　　9、纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片。
　　10、纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。
　　11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。
　　12、纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。
　　13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。
　　14、纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明。
　　15、管道、储水罐、电焊问题。
　　16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。
　　17、纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式。
　　18、纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。
　　19、循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点。
　　20、纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。
　　莱特莱德纯化水设备在设计制药纯化水设备时严格执行GMP标准，参照相关管理规范进行设计，确保系统稳定运行。

　　提供专业定制服务，具体方案与报价请联系我们的客服人员
　　  联系我们：

　　莱特莱德纯水系统有限公司 东北总部-沈阳 电话：024-31519871

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　　制药纯化水设备出水水质符合《中国药典》2015版纯化水、美国USP纯化水、工艺设计配置执行FDA、cGMP认证规范。
　　制药纯化水设备工艺原理
　　EDI是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
　　制药纯化水设备技术优势
　　1、可连续，稳定地生产高品质纯水，无需因树脂再生而停机。
　　2、无污染物排放，既环保又省去了废液处理的投资。
　　3、设备结构紧凑，占地面积小，节省空间，同时还具有节能优点。
　　4、出厂完成装置调试，现场工作量小，上岗培训容易。
　　5、日常保养，操作简单，劳动强度低。
　　6、脱盐率大于99.9%，效率远远高于两级反渗透和单纯的离子交换。
　　制药纯化水设备杀菌系统
　　本项目设计采用双管板式换热器对分配系统管道进行巴氏杀菌作用。材质选用316L卫生级连接方式，严格遵照新版GMP认证以及美国FDA认证要求设计选型。
　　双管板式换热器设计使用卡盘连接PTFE垫圈配套，尽量减少缝隙。在后期维护 中双管板式换热器的结垢倾向低，结垢周期是常规换热器的5～7倍。即便是在结垢之后，垢质的清洗也非常简便。它避免了其他换热器的拆装，用稀硝酸进行循环即可，安全、方便、价格低廉。
　　制药纯化水设备可采用手动控制以及全自动控制，其中全自动控制能够最大限度地防止人为操作失误带来的不良后果。
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　　制药纯化水设备简介
　　制药纯化水设备遵循纯化水设计工艺流程，在设计、制造、调试过程中采用先进的技术和精湛的工艺严格把控每个功能单元的质量标准，最终使设备出水水质满足制药行业用水要求。
　　制药纯化水设备执行标准
　　1、美国机械工程师协会ASME、美国材料试验学会ASTM
　　2、国家食品药品监督管理局2015新版GMP认证标准
　　3、美国全国卫生基金会NSF认证标准
　　4、美国食品药物管理局FDA认证
　　5、欧盟CE认证标准
　　制药纯化水设备优势
　　1、安全无菌管道材质
　　2、高温巴氏消毒工艺
　　3、工艺线路稳定，充分保障出水水质
　　4、316L不锈钢材质，保证水箱的洁净度
　　莱特莱德公司简介
　　莱特莱德水处理事业部致力水处理技术研发与系统集成应用，凭借多年的科学研究和实践经验，将世界上最先进的膜分离/浓缩技术和环保理念带到国内生产生活的各个领域。
　　我们设计制造的水处理设备是依据中国GMP(2015年修订)及其附录、GEP良好工程管理规范、《中国药典》2015年版、CE标准：安全认证、GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范以及国内的相关标准，同时严格执行ISO9001 质量认证体系规定，确保所提供产品的品质。

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　　体外诊断试剂生产用水设备产品简介
　　结合自主研发了1.6纳级的UHF纯化水系统工艺，系统符合美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(GMP)等医药级别的水处理设备标准，从产品品质到严格的FAT和SAT要求、从施工标准到验收配置，均符合出口标准。
　　体外诊断试剂生产用水设备工艺流程
　　原水+多介质过滤器+活性炭过滤器+保安过滤器+阻垢系统一级脱盐系统+二级脱盐系统+深度除盐系统
　　体外诊断试剂生产用水设备工艺优势
　　1、采用独特的逆流反冲洗工艺，滤料的膨胀强度控制及偏流控制达到系统最佳水平，节约冲洗水量35%。
　　2、系统全自动运行功能，兼备夜间模式及休假模式，休假模式可以定期自动反冲洗及膜保护。
　　3、膜原件供货商世界500强企业，脱盐率达到99.8%，膜端应用“熊津化学节能专利技术”，膜系统回收率达到90%。
　　4、系统设计应最大限度的减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，RO之后应不存在系统死点，符合3D要求。
　　体外诊断试剂生产用水设备执行标准
　　1、美国食品药品监督管理局FDA认证
　　2、美国药典(USP)
　　3、美国国家卫生基金会(NSF)认证
　　4、美国环境保护署EPA认证
　　5、美国机械工程师协会ASME认证
　　6、美国材料与试验协会ASTM认证
　　7、欧盟CE认证标准
　　8、美国GMP认证
　　体外诊断试剂生产用水设备应用领域
　　1、体外诊断试剂用水
　　2、体外试剂生产用水
　　3、诊断试剂生产用水
　　4、试剂盒生产用水
　　5、生物制剂用水
　　莱特莱德合作案例
　　吉林基蛋生物技术有限公司
　　基蛋生物是中国最大的体外诊断试剂生产厂家，诊断试剂行业的领军者

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　　注射用水处理设备简述
　　注射用水水处理设备主要采用反渗透技术，所用材料全部采用国际国内知名品牌，根据用户对水质及水量的要求，结合当地水源水质的具体情况，自主开发独立设计，全面满足客户用水需求。
　　注射用水处理设备执行标准
　　1、美国机械工程师协会ASME、美国材料试验学会ASTM
　　2、国家食品药品监督管理局2015新版GMP认证标准
　　3、美国全国卫生基金会NSF认证标准
　　4、美国食品药物管理局FDA认证(FDA)
　　5、欧盟CE认证标准
　　注射用水处理设备优势
　　1、设备全部采用进口部件，100%优质品。
　　2、具有能耗低、结构紧凑、操作简单。
　　3、自动化程度高、易维修。
　　4、水质具有最佳的稳定性。
　　5、不需要酸碱再生,无污水排放。
　　走进莱特莱德
　　莱特莱德生物制药水处理事业部是RIGHTLEDER ENVIRONMENTAL INVESTMENT GROUP INC旗下企业，专业从事环保水处理系统及高端医疗制药纯水系统的研发、设计、制造、解决方案服务四位一体的企业。
　　莱特莱德企业通过ISO9001质量体系认证及ISO14001环境体系证，同时具有环保工程总承包二级资质、机电工程安装二级资质,我们相信只有高品质的产品才能支撑我们的品牌。

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　　医药制剂纯化水设备简述
　　医药制剂纯化水设备根据不同用户的用水需求，根据当地原水水质等情况，严格按照国际、国内医药行业下属内控标准研发设计一款最为合适的医药制剂纯化水设备，广泛应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。
　　医药制剂纯化水设备执行标准
　　1、美国机械工程师协会ASME、美国材料试验学会ASTM
　　2、国家食品药品监督管理局2015新版GMP认证标准
　　3、美国全国卫生基金会NSF认证标准
　　4、美国食品药物管理局FDA认证(FDA)
　　5、欧盟CE认证标准
　　医药制剂纯化水设备技术优势
　　1、能完全替代蒸馏水及双蒸水。
　　2、采用进口泵、反渗膜等优质部件。
　　3、全自动操作系统，高效自动冲洗。
　　4、采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。
　　5、应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
　　走进莱特莱德
　　莱特莱德生物制药水处理事业部的设备及服务方案主要涉及医疗行业的透析用水、注射用水、医用检验分析用水、医用纯水设备、手术室无菌用水和制药行业的药品生产用水、医药用水、GMP用水、医药生产的水、兽药生产用水以及制药产品中的原料药设备及机械、药品包装设备、制药用水设备、制剂机械等。

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　　原料药生产用纯化水设备
　　出水水质电导率　<2.0μs/cm
　　TOC有机物　500ppb
　　重金属　<0.1 ppm,Pb
　　菌落总数　<100cfu/ml
　　以上为关键质量标准参数，其他标准均符合制药、医疗行业下属内控标准原料药生产用纯化水设备优势产品安全性
　　采用最稳定的工艺线路和自控方案，选择安全的材质，是工艺运行的安全保障，达到最优、最安全的出水水质。
　　技术先进性
　　采用最佳的工艺线路和自控方案，选择性能优异的设备，关键设备采用优质进口产品，以保证工艺系统的水质、水量和消耗比最优。
　　走进莱特莱德
　　莱特莱德生物制药水处理事业部的设备及服务方案主要涉及医疗行业的透析用水、注射用水、医用检验分析用水、医用纯水设备、手术室无菌用水和制药行业的药品生产用水、医药用水、GMP用水、医药生产的水、兽药生产用水以及制药产品中的原料药设备及机械、药品包装设备、制药用水设备、制剂机械等。

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　　制药行业对水质的需求标准要高于其它工业，优质的纯化水才能够生产高品质的药品，才能够保证药品使用安全，真正起到诊疗的作用，而不是二次伤害。
　　纯化水设备工艺流程
　　原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器(或阻垢加药装置)-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱(可选)-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点
　　纯化水设备多介质过滤器
　　多介质过滤罐大多填充石英砂，无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌，病毒，有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁，锰的去除效果显著。
　　纯化水设备活性炭过滤器
　　活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用，以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。
　　纯化水设备自动反冲，再生软化罐
　　软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应，降低水的硬度，防止钙，镁离子与碳酸根，硫酸根离子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。
　　纯化水设备精密过滤器
　　精密过滤器又称保安过滤器，过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质，以满足反渗透的入水要求。
　　综上所述，预处理工艺几大系统在整套制药纯化水设备工艺中起到至关重要的作用，因此一定要选择优质的配置，以保证满足需求。

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　　制药纯化水设备通常由预处理系统、反渗透、以及后续杀菌系统组成，系统长期稳定运行不仅仅取决于优质的工艺配置，维护与保养同样非常重要。
　　预处理工艺系统维护保养
　　预处理部分主要有砂滤器、炭滤器、软化器。在预处理部分一般采用手动多路阀，此款多路阀操作简便，易学易用。砂滤器和炭滤器在使用了一段时间之后，沙炭的表层会积累一些泥沙杂质胶质等较大的颗粒物，那么我们建议，在设备使用15-30天就应该对砂滤器和炭滤器进行反冲洗，将沙层和炭层表面的杂质冲出，以提高过滤效果。软化器的功用主要是以离子置换的原理降低水的硬度，因此随着使用时间的延长，阳树脂的软化能力也逐渐降低，需要用NaCl进行再生。
　　精密过滤器的维护保养
　　精密过滤器是反渗透膜前的一个重要部件。通常我们会在精密过滤器的前后各装一个压力表，当压力差在0.7-1之间就应该更换pp滤芯。
　　反渗透部分的维护保养
　　反渗透膜作为整套系统里一个非常重要的部件，更要更加细心的维护。在设计反渗透系统的时候，应该具备自动冲洗功能。在冲洗的时候，压力应该不高于3公斤，流速较快。以冲走膜片表面的污物。莱特莱德生产的设备，具备了以上功能，可自动定时自动冲洗，也可手动冲洗。另外，还应安排专人观察和记录个仪表的数值。
　　以上是制药纯化水设备核心工艺配置的保养常识，希望给正在使用设备的用户以及将要使用设备的用户带来帮助。

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　　医药制剂纯化水设备根据医药行业用水需求以及药品生产行业标准等，比较有针对性和系统地设计出成套处理工艺。
　　医药制剂纯化水设备工艺推荐
　　1、工艺流程简介：
　　纯化水制备工艺目前应用有五种流程：离子交换工艺、单级反渗透+离子交换工艺、双级反渗透工艺、单级反渗透+EDI工艺、双级反渗透+EDI工艺，同种工艺流程在不同应用范围略有区别。
　　2、、工艺流程描述
　　(1)离子交换工艺流程：
　　离子交换工艺是传统的纯化水制备工艺，离子交换化学除盐水技术，由阳离子交换器，两级阴离子交换器和单级混合离子交换器组成。树脂再生使用盐酸和氢氧化钠。树脂再生排放的废液排到废液中和水箱处理达到PH值中性后排放，避免对环境的污染，工艺中设置了简单实用控制和在线仪表显示，使传统的运行和管理变得更加简单。离子交换工艺工程投资最小，适用于科研及用水量不大的中试及生产车间。
　　(2)以反渗透为预处理的几种工艺流程：
　　单级反渗透+离子交换工艺、双级反渗透工艺、单级反渗透+EDI工艺、双级反渗透+EDI工艺都是以一级反渗透作为预处理的一部分，对水进行初步脱盐，去除原水中大部分盐类、有机物、菌类、内毒素、并大大降低原水中的TOC(总有机碳)，然后进入后续处理进行深度脱盐。
　　医药制剂纯化水设备采用上述组合工艺，使得医药纯化水的制备更加安全、节能、便捷。保证了药品生产过程用水安全、卫生。

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　　在一套完整的纯化水设备当中，核心反渗透系统以及杀菌消毒设备的作用非常的重要，他们能够完全的过滤掉水中的病毒、细菌等杂质，充分保证药品生产水质需求。
　　纯化水设备反渗透系统作用
　　反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外，还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m，其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除各种细菌，如最小的细菌之一绿脓杆菌(3000×10-10m)，也能滤除各种病毒，如流感病毒(800×10-10m)，脑膜炎病毒(200×10-10m)，还能滤除热原(10~500×10-10m)。这是制药用水十分关注的问题。
　　由于反渗透的操作工艺简单，除盐效率高，使用在制药工艺用水中，还具有较高的除热原能力，而且也比较经济，成为制药用水工艺中首选的水处理单元。反渗透技术不仅使用于纯化水的制备工艺过程中，使用反渗透法还可制造具有注射用水质量的水，《美国药典》从十九版开始已收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
　　纯化水设备杀菌系统作用
　　A、氧和紫外线有序结合用于消毒/灭菌。臭氧是一种强氧化剂，它的氧化能力在天然元素中仅次与氟，位居第二。臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接与细菌，病毒发生作用，破坏细胞，核糖核酸，分解DNA，RNA，蛋白质，脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。在水处理中对除嗅，脱色，杀菌，去除酚，氰，铁，锰和降低COD，BOD等都具有显著的效果。紫外线能降低水系统的预处理系统中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留。
　　B、循环回流以防止细菌滋生。在纯化水系统中的预处理系统，制水系统和用水系统分别设有循环水路，在节假日或晚间不用水时;纯化水罐水满时;出水电导率超标时，各系统内的水保持一定的程度的循环，必要时再辅以紫外或臭氧/紫外杀菌以防止细菌滋生。
　　用户在选购纯化水设备时，一定要考虑纯化水设备工艺所配备的反渗透系统及杀菌系统的功能，确保工艺安全性、稳定性。

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　　制药纯化水设备采膜分离法生产制药用纯化水，运行更加的稳定，全部符合中国药典标准，确保药品生产安全。
　　制药纯化水设备膜分离工艺原理
　　在自然状态下，半透膜(RO膜)选择透过溶剂(水)由低浓度侧向高浓度侧进行自然渗透，在形成一定的渗透压差下达到自然渗透平衡;当在高浓度侧施加外界压力时，高浓度侧的溶剂克服自然渗透压和自然液位高度差而使水分子由高浓度侧向低浓度侧进行逆向渗透。
　　制药纯化水设备膜分离系统运行方式
　　RO膜分离系统的运行方式与传统的过滤系统完全不同。传统的过滤系统在运行时，水全部通过过滤器的滤层，在截污能力降低到一定限度时，依靠设备的反冲洗操作将截留下来的污染物从滤层中除掉。而RO系统在运行时则是原水中的一部分水流沿与膜表面垂直的方向透过膜，同时另外未透过的部分水流则沿着与膜表面平行的方向流过，在工艺上属于横流过滤的范畴。
　　制药纯化水设备配备装置
　　制药纯化水设备RO装置配有相关的进口流量计、电导率仪，压力表、取样装置和相关的控制元件。在产水侧设不合格排放阀，能够将刚开机、停机维护、调试时短时间内产生的不合格产水排放，不使其进入后段工序。
　　莱特莱德纯化水设备研究院专为制药行业提供最适合的纯化水系统设计方案和完整的纯化水系统验证，确保药品生产供水安全。

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　　制药纯化水设备工艺根据现场运行经验，科学配置，针对该行业用水质量标准进行量身设计，确保最终产水水质。
　　制药纯化水设备工艺原理
　　当纯水和盐水被理想半透膜隔开，理想半透膜只允许水通过而阻止盐通过，此时膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流入盐水一侧，这种现象称为渗透，若在膜的盐水侧施加压力，那么水的自发流动将受到抑制而减慢，当施加的压力达到某一数值时，水通过膜的净流量等于零，这个压力称为渗透压力，当施加在膜盐水侧的压力大于渗透压力时，水的流向就会逆转，此时，盐水中的水将流入纯水侧，上述现象就是水的反渗透(RO)处理的基本原理。
　　制药纯化水设备工艺核心结构
　　反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程的。
　　反渗透技术处理工艺包括三个部分：前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺。
　　前处理工艺也称预处理工艺，其目的是改善被处理的水质，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，使运转费用降低。
　　膜组件连接方式：常分为一级及多级连接(分为一级多段)，所谓一级是指进料经过一次加压进行膜分离，二级分离须经二次加压进行膜分离。
　　后处理工艺：膜透过水又称淡水，即加压后透过反渗透膜的出水，由于膜不可能100%的截留所有的无机物和有机物，因此透过水必然还有一些离子和气体，如Na+、HCO3-、CO2、等，如用于高纯水还应进一步采用离子交换，脱氧塔等工艺作为透过水的后处理。
　　制药纯化水设备采用全自动控制方式，增强了系统运行的稳定性，避免人为操作失误导致系统出现故障产生，影响生产供水量。

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　　染发剂生产用纯化水设备简述
　　染发剂具有改变头发颜色的作用，据调查，当今社会染发的人已经占到了90%以上，因此染发剂在日常生活中的经常被用得到，使用劣质染发剂会令头发受到损伤，因此多数染发剂生产厂家都选择采用染发剂生产用纯化水设备作为生产用水，提高染发剂的产品质量，降低染发剂对发质的伤害。
　　染发剂生产用纯化水设备主要技术
　　染发剂生产用纯化水设备采用当今先进有效的反渗透技术。其原理是在压力的作用下，水分子透过反渗透膜成为纯水，水中的杂质被反渗透膜截留排出。利用反渗透技术可以有效地去除水中的溶解盐、胶体、细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。反渗透设备系用双级反渗透设备除盐的技术称为两级反渗透技术，两级反渗透装置可除去原水中99%以上的盐分。不同的化工产品要求水质也不一样,染发剂生产用纯化水设备可以根据具体水质要求而定制。
　　染发剂生产用纯化水设备优势
　　1、设备全卫生级不锈钢材质。
　　2、针对不同水质需求提供最优质的解决方案。
　　3、配管符合3D原则,保证整个系统无死角。
　　4、不需要酸碱再生,无污水排放。
　　走进莱特莱德
　　莱特莱德从设计研发、实验论证、设备制造、工程施工、运营维护都将秉承"科学创新，技术第一，以人为本，客户至上"的经营服务理念。目标成为客户值得信赖的服务商，为客户提供最具竞争力、高性价比的技术方案及完善的服务体系!
　　秉承"专一、专注、专业"的经营理念和"客户需求为本"的设计理念打造出了具有国际领先技术的生物制药及化妆品行业用纯化水设备。