纯化水设备反渗透系统结构及使用注意

LLZH

mymymy 发表于 2016-9-5 09:01
有什么不懂的，留言哦

好的，谢谢你

mymymy

　　注射类药品是医药行业应用非常广泛的，注射用水也同样是医药行业生产量非常大，注射用水质量要求在药典中已作了严格规定，因此为了保证注射用水生产质量，通常由专业的注射水处理设备来制取而得。
　　注射水处理设备设计条件
　　注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶(精洗)、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴，专供用针头注入体内，其质量要求特别高，应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度，电阻率应>1MΩ/cm，细菌内毒素<0.25EU/ml，微生物指标<50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低(ppb级)，此项可用专门的总有机碳分析仪，把探头插在注射用水的送水或回水管道上，可直接监控，又可同时测定电阻率及温度值。
　　注射水除符合纯水的要求外，菌落数<50CFU/ml，还需通过热原试验合格。按GMP规定，纯水和注射水系统必须通过GMP验证，方可投入使用。如产品需出口，还必须符合美国USP、FDA、GMP等相应要求。
　　注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
　　注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
　　良好标准的工艺设计是注射水处理设备后期投入应用、安全运行的保障，不合理的工艺会给运行及日常管理带来风险及麻烦，因此了解其工艺设计条件很重要。

mymymy

　　制药纯化水设备采用先进的工艺技术，具有绿色环保无污染、维护方便等优点，水质达到相关药典要求，符合GMP认证要求。
　　制药行业水质需求分类和概念
　　1、饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家的标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
　　2、纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通的药物制剂溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
　　3、注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏、冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
　　4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备而得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
　　制药纯化水设备工艺设计优势
　　1、整套系统采用全自动控制，操作简单方便。
　　2、整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱。
　　3、配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行。
　　4、采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%。
　　5、反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便。
　　7、EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定。
　　制药纯化水设备整体采用低压反渗透膜分离技术，比传统工艺更加的节能，长期下来可为用户节省大量电费，耗材更换费用等，整体的降低了运营成本。

mymymy

　　制药纯化水设备以GMP、FDA的规范为设计理念基础，所有结构、系统配置均符合中国药典所要求的标准，根据客户现场情况要求定制设计。
　　制药纯化水设备技术优势
　　1、制药纯化水设备采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序。
　　2、制药纯化水设备采用的一级反渗透和二级反渗透均设有回流管道，化学清洗装置和消毒装置。
　　3、在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求。
　　4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证设备能长期稳定运行。
　　5、一级反渗透管路采用304L不锈钢材料，二级反渗透管路采用316L不锈钢材料。
　　制药纯化水设备清洗周期
　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
　　2、明确关键设备的清洗验证方法。
　　3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
　　4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
　　5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
　　6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
　　参考资料：http://www.chunhuashui.com/jishuziliao/324.html

mymymy

　　制药纯化水设备采用模块化设计理念，采用稳定的工艺线路，保证设备运行的连续性，稳定性，可靠性。
　　制药纯化水设备三种典型工艺
　　1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。
　　2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。
　　3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点。
　　制药纯化水设备三种工艺比较
　　目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种，其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面：
　　1、第一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的地方少，但缺点就是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而且对环境有一定的破坏。
　　2、第二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的破坏性。
　　3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子(EDI)装置，这是目前制取超纯水最经济，最环保用来制取超纯水的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。
　　制药纯化水设备相比传统工艺设备，处理效果更好，运行更加稳定，更有利环保，并可实现运行自动化和远程临控，帮助客户实时了解设备工作情况。
参考资料：http://www.chunhuashui.com/jishuziliao/323.html

小仙儿

三种在一级反渗透与二级反渗透中间都用了水箱，中间水箱会加大污染风险，反渗透与EDI直连技术更优。

开山大斧

中间水箱不循环，确实有风险

daizihui

还有终端使用精密过滤是不是又增加了风险点呢。

wopan2012

学习了解，支持一下

wudeqin00

这三种工艺不是最新的工艺吧

glossary

第一个方案：离子交换柱已经淘汰了，你也知道要再生，再生其实很麻烦，强酸强碱对人员也有伤害，再生次数等验证问题更麻烦。
第二个方案：这个方案生产出来的水质还是可以的，但是现在专家都要求增加EDI，如果你不是生产注射剂的，好好沟通，应该可以接受。
第三个方案：经过一级反渗透就进EDI对你的EDI膜的伤害非常大，你的膜要经常更换，这个后期维护成本非常高，建议增加二级反渗透再进EDI。
最后一个，我想问你的这三种方案为什么在用水点前都增加了“微孔过滤器”？除菌？

syhorchid

制药纯化水设备的使用率还是蛮高的

syhorchid

莱特莱德，广而告之。

mzj1119

glossary 发表于 2016-9-7 11:42
第一个方案：离子交换柱已经淘汰了，你也知道要再生，再生其实很麻烦，强酸强碱对人员也有伤害，再生次数等 ...

请教一下，注射剂型，二级反渗透后的水检测可以达到纯化水标准是否可以不加EDI？
另为纯化水是否必须用紫外线杀菌？

hongsejiang

中间水箱不循环不合适

消防员

回复9楼说的，EDI不是必须加的。可以不加，即使是无菌注射剂，制备的纯化水符合药典和使用要求即可。紫外也几乎不用了，意义不大。

mymymy

wudeqin00 发表于 2016-9-7 11:12
这三种工艺不是最新的工艺吧

这是常规工艺 具体还需要技术综合分析定制

mymymy

glossary 发表于 2016-9-7 11:42
第一个方案：离子交换柱已经淘汰了，你也知道要再生，再生其实很麻烦，强酸强碱对人员也有伤害，再生次数等 ...

这只是常规的工艺 具体还需要技术综合分析定制方案

mymymy

syhorchid 发表于 2016-9-7 15:30
制药纯化水设备的使用率还是蛮高的

是的 制药纯化水设备很实用

mymymy

mzj1119 发表于 2016-9-7 16:38
请教一下，注射剂型，二级反渗透后的水检测可以达到纯化水标准是否可以不加EDI？
另为纯化水是否必须用 ...

不可以不加EDI