欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 danna 于 2016-9-9 10:17 编辑
9月7日，CFDA官网发布了《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号），公告称，按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年7月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。 检查结果
（一）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准 15-1744） 在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。 在辽宁中医药大学附属第三医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录；样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录；提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致，如：20余例样本编号不一致。
（二）四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准 15-2788） 在四川大学华西第二医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样本类型为350例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。
（三）德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进 15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司 在天津市人民医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。
（四）韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进 15-2682），代理人为无锡华卫医药有限公司 在中国人民解放军第二炮兵总医院开展的临床试验中，原始病程记录显示编号为2090的受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。
根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，CFDA对以上4个注册申请项目不予注册，并且自不予注册之日起一年内不予再次受理。上述4个注册申请项目的临床试验机构涉嫌出具虚假报告的，CFDA责成相关省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理。 其他事项
在公告中，有一则让械企开始紧张的“其他事项”：2016年10月，CFDA将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对存在问题的主动撤回。在国家食品药品监督管理总局公布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单后，不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。
实则，此次临床试验监督抽查可视为是10月份即将到来的全国性的械商飞检行为的苗头。按照《药品医疗器械飞行检查办法》，国家药监总局负责组织实施全国范围内的飞行检查，地方药监局负责本辖区内的飞行检查。对于此次飞检具体会如何实施，目前尚无更多详情披露。不过，可以推测一二。 处理决定
（以下内容源自赛柏蓝器械） 从时间点上来看，此次飞检行动将与械商违法经营行为整治密切相关。 《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》（以下简称《第112号公告》）规定：2016年7月15日前是械商主动自查整改，并提交报告时间；各省级药监局则须于9月30日前实施监督检查，并将整治情况总结报国家总局。 总局前脚收到各省的整治总结，后脚就启动飞行检查，若说两者无关，可能性实在太小。所以，械商大整治的重点检查对象，应也会是飞检的重点对象。依据《第112号公告》，以下三类企业将成为飞检重点监督对象。此次飞检，这三类企业很可能需要当心了。
三类重点监督对象1、日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业； 2、从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业； 3、进口医疗器械境内代理商。
至于飞检内容，除了《第112号公告》中列入的八大违法违规经营行为，更重要的或许是《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻落实情况。这一《规范》与《医疗器械生产质量管理规范》一样，都是在2014年12月公告发布的，而后者就是CFDA今年3月起开始的针对医疗器械生产企业的飞检最重要内容。 不管怎样，在医械生产企业飞行检查之后，医械经营企业飞行检查也要在年内来临了，医疗器械行业的合规生产、经营重要性前所未有。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-9-9 10:03:50
置顶卡
变色卡
