想知道药厂制水岗位检测pH和酸碱度的有多少

西文 · 发表于 2016-9-9 10:28:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中国药典规定需检测注射用水pH和纯化水酸碱度，美国药典和欧洲药典无此规定，我个人感觉此项制水岗位没必要检测，由QC检测即可，这样中国的GMP审计官也会认可，各位是怎么做的呢？请投票，谢谢！

圆and缘 · 发表于 2016-9-9 11:26:09

中国的审计官不会认可的

yihongshao · 发表于 2016-9-9 12:29:41

经验告诉我，纯化水、注射水的电导率合格，则酸碱度或PH值一定合格，反之则不一定

zysx01234 · 发表于 2016-9-9 12:33:10

可以搞在线监测啊，要求操作工在制水系统运行记录上记录下来数据。

北重楼 · 发表于 2016-9-9 12:55:11

要么搞在线，要么岗位检测

xqliu · 发表于 2016-9-9 14:06:02

我们是在线监测。

45933969 · 发表于 2016-9-12 10:58:01

中国的审计官不会认可的

zoulove123 · 发表于 2016-9-16 16:22:20

注射用水有TOC在线，在测电导！

stupid22273 · 发表于 2016-9-17 14:21:07

没有在线就手工吧。QC不能常驻制水岗位，隔两个小时就帮你检一次吧

知音难觅 · 发表于 2016-9-17 15:32:20

我们只有纯化水，制水岗位要检测，具体要求不清楚，因为他们经常要我们QC这里配制试剂。QC是定期对水进行全检。

wllll987 · 发表于 2016-9-17 16:59:47

我们是每2个小时岗位检测一次

佳环臭氧 · 发表于 2016-9-20 13:57:55

检测还是要的，可以在线或人工去检测

Peter夏夜 · 发表于 2016-9-20 16:57:45

在线的有离线的也有电导率和PH是同一个仪器不同探头而已一般情况制水时检测一下不制水只循环时在线抄数据就好了没有污染源数据变化微乎其微

神奇飞鱼 · 发表于 2016-10-31 13:24:55

在水站要是不测老师肯定不答应，PW就测个酸碱度，WFI就PH，TOC和电导都在线，就没事了

sjh19821023 · 发表于 2016-10-31 17:00:52

可以考虑检测pH

mind · 发表于 2016-11-16 17:01:26

岗位在线定时记录，离线检测岗位也做（频率不清楚）

骉骉骉骉骉 · 发表于 2016-11-17 09:47:49

今年FDA检查我们厂原料药，将纯化水PH值检测添加进去了，缺陷项大肠杆菌检测

骉骉骉骉骉 · 发表于 2016-11-17 09:48:54

mind 发表于 2016-11-16 17:01
岗位在线定时记录，离线检测岗位也做（频率不清楚）

在线的PH值吗？循环系统还是制备系统？

[制药用水] 想知道药厂制水岗位检测pH和酸碱度的有多少