谈谈你们企业高效过滤器完整性检测不合格怎么办？

Jackon

missingbai 发表于 2016-9-14 10:23
按周期检漏、更换执行到位应该可以实现，但问题假如在这期间检漏就是发生了面板泄露的事件，怎么评估这期间 ...

我曾经做一个项目，隧道烘箱A级，在再验证的时候，高效过滤漏。
其中我们调差第一件要做的事情，就是对泄露的点周围测试粒子数，如果合格的话就对整个产品没有影响。
高效过滤器完整性测试也是为了确保环境中的粒子能够满足要求，粒子才是我们需要关心的重点，而高效只是为了能够使粒子满足满足要求而采取的手段。

Coral316

请问 高效过滤器完整性测试的测试标准是多少呢? 一般是企业来定还是有行业标准呢？

东北以东

Jackon 发表于 2017-6-21 16:21
我曾经做一个项目，隧道烘箱A级，在再验证的时候，高效过滤漏。
其中我们调差第一件要做的事情，就是对 ...

如果粒子测试合格就可以通过，那完全可以用粒子测试法啊，还测高效的泄露率做什么呢

Jackon

东北以东 发表于 2017-11-13 13:03
如果粒子测试合格就可以通过，那完全可以用粒子测试法啊，还测高效的泄露率做什么呢

你是不测高效的检漏还是测试高效的检漏，对粒子不合格的风险，哪个大？

东北以东

Jackon 发表于 2017-11-23 11:27
你是不测高效的检漏还是测试高效的检漏，对粒子不合格的风险，哪个大？

风险都被你规避了啊，
如果不漏，合格，
如果漏了，粒子测试通过，还是合格，
那么漏不漏都要看粒子的脸色

Jackon

东北以东 发表于 2017-11-23 12:01
风险都被你规避了啊，
如果不漏，合格，
如果漏了，粒子测试通过，还是合格，

风险本来有高低之分的，如果进行测试合格的，那么风险相对小的。

高效检漏是确保洁净室粒子合格的一个手段。

蜗牛找蜗居

如果生产过程后，对高效过滤器出现泄漏的问题，那说明上次捡漏合格与本次捡漏这个周期的产品都存在风险，那们企业需要对这些批次的产品进行风险评估，肯定包括在线监测的数据，经过风险评估，并且有证据证明当时的生产环境符合洁净级别要求，产品应当可以放行，但是企业是否应当对这一阶段生产的产品进行留样，对微生物进行稳定性考察。如果微生物稳定性结果出现超标的现象，可以采取召回措施。如果微生物结果合格，那也是证明未对产品造成影响。

以上为个人意见

蜗牛找蜗居

如果生产过程后，对高效过滤器出现泄漏的问题，那说明上次捡漏合格与本次捡漏这个周期的产品都存在风险，那们企业需要对这些批次的产品进行风险评估，肯定包括在线监测的数据，经过风险评估，并且有证据证明当时的生产环境符合洁净级别要求，产品应当可以放行，但是企业是否应当对这一阶段生产的产品进行留样，对微生物进行稳定性考察。如果微生物稳定性结果出现超标的现象，可以采取召回措施。如果微生物结果合格，那也是证明未对产品造成影响。

以上为个人意见

┽o往事如风℃

xieya0072 发表于 2016-9-13 09:18
产品质量是生产出来的，不是检验出来的，质量是人、机、料、法、环共同赋予的环境不合格，人员不重视还试图 ...

我可以说产品质量是设计出来的吗？研发阶段设计不合理，累死生产也不一定合格，这个锅生产应经背了好多年了

┽o往事如风℃

xieya0072 发表于 2016-9-13 09:18
产品质量是生产出来的，不是检验出来的，质量是人、机、料、法、环共同赋予的环境不合格，人员不重视还试图 ...

我可以说产品质量是设计出来的吗？研发阶段设计不合理，累死生产也不一定合格，这个锅生产应经背了好多年了

┽o往事如风℃

高效泄露要具体问题具体分析，下面是我几点不成熟的看法，对也好错也好大家讨论一下：
1.看企业生产的剂型是最终灭菌产品还是非最终灭菌产品，是那个级别泄露？泄露点检测数据是多少？假如是非最终灭菌产品泄露点是A级那么这个风险是严重的，这就要把上次检测和这次检测之间所生产的批次进行统计，并把泄露可能引起的风险进行分析并把这期间在线检测数据，沉降菌、浮游菌、表面微生物、悬浮粒子数据和产品检测与未泄露批次数据对比分析，把分析结果形成报告，看企业是否能承担可能存在的风险。我相信假如这期间生产的批次多反正我不相信企业会报废处理掉

┽o往事如风℃

高效泄露要具体问题具体分析，下面是我几点不成熟的看法，对也好错也好大家讨论一下：
1.看企业生产的剂型是最终灭菌产品还是非最终灭菌产品，是那个级别泄露？泄露点检测数据是多少？假如是非最终灭菌产品泄露点是A级那么这个风险是严重的，这就要把上次检测和这次检测之间所生产的批次进行统计，并把泄露可能引起的风险进行分析并把这期间在线检测数据，沉降菌、浮游菌、表面微生物、悬浮粒子数据和产品检测与未泄露批次数据对比分析，把分析结果形成报告，看企业是否能承担可能存在的风险。我相信假如这期间生产的批次多反正我不相信企业会报废处理掉

mouse8717

这个是个难题，按照正常来说应该要体现，但是每年检测都会有漏，先不说如何评估，你每年都会产生类似的偏差，这个CAPA制订是如何执行的？既然每年都会产生，那你制订的这个CAPA根本就不是CAPA。就算不考虑成本每两年换一次，也不能保证每次检漏全部都合格吧？请求大神指导，谢谢