(原创）深度解析《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》（二）

daahai

好东东必须的支持

yushans

接着学习  

natural

金玉良言，石头老师真是学而不厌，诲人不倦！

石头968

natural 发表于 2012-6-21 09:29
金玉良言，石头老师真是学而不厌，诲人不倦！

我将继续“毁”人不倦

qdxuanyu

来晚了，追着看

淘气宝贝310

辛苦了，有心人

新★月

先下载了 慢慢研究 感谢楼主 希望继续拿出好贴给大家分享

fsk2005555

不错，过一会儿好好看看

井蛙

很全面，留个记号！！！！谢谢楼主分享

dailin566

收藏了，好好学习

刘先聚

关于胶塞，现在不是用的丁基胶塞么？

石头968

刘先聚 发表于 2012-8-5 19:09
关于胶塞，现在不是用的丁基胶塞么？

是啊，丁基胶塞
有免洗胶塞，只灭菌就可以了

刘先聚

石头968 发表于 2012-8-5 19:38
是啊，丁基胶塞
有免洗胶塞，只灭菌就可以了

哦 ，我一直以为丁基胶塞需要清洗，灭菌……。
因为丁基胶塞是不能使用硅油的吧？

石头968

刘先聚 发表于 2012-8-5 19:53
哦 ，我一直以为丁基胶塞需要清洗，灭菌……。
因为丁基胶塞是不能使用硅油的吧？

也必须硅化才能用啊
只是丁基胶塞不容易硅化均匀，所以难度大
一般需要清洗的胶塞，可能都要进行硅化，免洗胶塞应该不需要硅化吧

刘先聚

石头968 发表于 2012-8-5 20:08
也必须硅化才能用啊
只是丁基胶塞不容易硅化均匀，所以难度大
一般需要清洗的胶塞，可能都要进行硅化， ...

哦，好像是不能用碱处理还是怎么的，我看过别人一篇文章做试验做过这个事情。

晨旭

楼主强大，要好好学习了，期待下一期

石头968

晨旭 发表于 2012-8-8 10:53
楼主强大，要好好学习了，期待下一期

123期都全了呀

qingwenh

2.5.2应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
（众所周知，除菌过滤的风险是最大的，所以能够进行最终灭菌的产品，不得以除菌过滤代替最终灭菌工艺，除菌过滤一般安装0.22+0.1两只过滤器把药液过滤到无菌储罐中，这样的话，第二只过滤器只用一次，第一只可以使用多次，多少次要经过多次完整性测试的通过次数验证，还有一个方法，用0.22+0.22,每批淘汰第一个过滤器，增加第二个过滤器，这也要建立在完整性测试合格的基础上）
这样会不是存在批与批之间存在交叉使用，特别是针对不易清洗的产品

石头968

qingwenh 发表于 2012-8-9 09:11
2.5.2应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应 ...

肯定会
所以，最好离线彻底清洗，在线灭菌，当然了，风险依然存在，同品种，一级过滤器可以多次使用，最终端，就免了吧，不过国外有一种方法可以保证终端过滤器多次使用，技术未知，我可以继续了解，总之风险较大

qingwenh

石头968 发表于 2012-8-9 09:32
肯定会
所以，最好离线彻底清洗，在线灭菌，当然了，风险依然存在，同品种，一级过滤器可以多次使用，最 ...

     中间过滤就没有必要两个串联了，终端过滤要串联两个滤器是从安全性考虑，为了节省成本有企业会将品种批与批之间的滤器重复使用，上一批的最后一个滤器会用在下一批的前端（当然是使用完后，立即清洗灭菌）,但我觉得对于某些不易清洗的品种应该不适用，例如蛋白类的品种。
      多次使用应该有很多企业这么做吧！