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[其他] 培养基灌装的批量

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发表于 2016-9-23 13:08:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神专家你们好,我想请假个关于培养基灌装的问题,就是批量6300瓶是怎么来的。出处是哪
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药徒
发表于 2016-9-23 13:14:58 | 显示全部楼层
无菌保障水平 (95%置信限的0.01)

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这个是培养基灌装的批量标准么?  详情 回复 发表于 2016-9-23 14:57
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药徒
发表于 2016-9-23 14:13:51 | 显示全部楼层
参考PDA的TR22:Process Simulation for Aseptically Filled Products Parts 7.10:
生产批量在10000单位以下(≤10000)的,模拟灌装批量至少应与生产批量相同;
生产批量在10000单位以上(>10000)的,模拟灌装批量至少应为生产批量的10%,并且不少于5000单位。
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药生
发表于 2016-9-23 14:57:14 | 显示全部楼层
同问,这个标准从哪里来的?
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药生
发表于 2016-9-23 14:57:49 | 显示全部楼层
给我往死里整 发表于 2016-9-23 13:14
无菌保障水平 (95%置信限的0.01)

这个是培养基灌装的批量标准么?
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药徒
发表于 2016-9-23 15:31:41 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-9-23 14:57
这个是培养基灌装的批量标准么?

应该是FDA的标准 国内的是3000支吧

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我好奇的是,没谁会用置信限来表示批量,都是说你的批量代表了你的置信限在什么水平!如果是FDA的,请你把原文放上来!  详情 回复 发表于 2016-9-23 15:33
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药生
发表于 2016-9-23 15:33:24 | 显示全部楼层
给我往死里整 发表于 2016-9-23 15:31
应该是FDA的标准 国内的是3000支吧

我好奇的是,没谁会用置信限来表示批量,都是说你的批量代表了你的置信限在什么水平!如果是FDA的,请你把原文放上来!
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药徒
发表于 2016-9-23 15:36:10 | 显示全部楼层
楼主这6300瓶是从哪里看来的
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药徒
发表于 2016-9-23 15:59:35 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-9-23 15:33
我好奇的是,没谁会用置信限来表示批量,都是说你的批量代表了你的置信限在什么水平!如果是FDA的,请你 ...

不是用置信限表示批量, 只是我们选择这个批量的原因
未命名.JPG

点评

你不要弄个培训资料上来,好多培训资料都是东抄西凑的,FDA的指南中,有哪个指南说了这句话?就是10版药典和欧盟的法规中,有提到这个95%的置信限么?而且,这个问题是针对的灌装批量的选择,并非是说多  详情 回复 发表于 2016-9-25 11:19
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药徒
发表于 2016-9-23 17:05:17 | 显示全部楼层
一般要求不少于5000支,指的是最好能够培养的数量,考虑到过程的损耗,批量适当大一些当然可以,楼主那里应该是考虑了20%~30%的损耗。
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药徒
发表于 2016-9-23 19:51:33 | 显示全部楼层
想请假?OK,准了!
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药徒
发表于 2016-9-24 08:23:50 | 显示全部楼层
给我往死里整 发表于 2016-9-23 13:14
无菌保障水平 (95%置信限的0.01)

这是哪里的规定?
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药徒
发表于 2016-9-24 08:25:19 | 显示全部楼层
应该是不少于5000支的基础上,结合企业自己的生产情况而定的吧,比如配制是整数体积
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发表于 2016-9-24 14:37:00 | 显示全部楼层
楼主,你想请多久的假?
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药生
发表于 2016-9-25 11:19:50 | 显示全部楼层
给我往死里整 发表于 2016-9-23 15:59
不是用置信限表示批量, 只是我们选择这个批量的原因

你不要弄个培训资料上来,好多培训资料都是东抄西凑的,FDA的指南中,有哪个指南说了这句话?就是10版药典和欧盟的法规中,有提到这个95%的置信限么?而且,这个问题是针对的灌装批量的选择,并非是说多少染菌可以接受。
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药徒
发表于 2016-9-26 08:33:30 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-9-25 11:19
你不要弄个培训资料上来,好多培训资料都是东抄西凑的,FDA的指南中,有哪个指南说了这句话 ...

你可以选择更大批量呀! 只要理论上能达到1/5000的概率就可以了。当然你可以做5000以上

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如果按照你的逻辑,生产批量是4999如何做到1/5000的概率?  详情 回复 发表于 2016-9-26 08:41
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药生
发表于 2016-9-26 08:41:28 | 显示全部楼层
给我往死里整 发表于 2016-9-26 08:33
你可以选择更大批量呀! 只要理论上能达到1/5000的概率就可以了。当然你可以做5000以上

如果按照你的逻辑,生产批量是4999如何做到1/5000的概率?
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药徒
发表于 2016-9-26 09:25:22 | 显示全部楼层
这个似乎是无菌制剂的质量要求,6300的批量维持时间太短了,不易贯穿整个生产时间段。
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 楼主| 发表于 2016-9-26 16:51:18 | 显示全部楼层
懒虫9527 发表于 2016-9-23 14:13
参考PDA的TR22:Process Simulation for Aseptically Filled Products Parts 7.10:
生产批量在10000单位 ...

恩恩,谢谢,这个我有点清楚,就像知道好多培训上说的6300怎么算出来的
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 楼主| 发表于 2016-9-26 16:52:42 | 显示全部楼层
13726223553 发表于 2016-9-23 15:36
楼主这6300瓶是从哪里看来的

好多培训资料上
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