医疗器械合规管理，迫在眉睫！

danna

近期，关于医疗器械生产、经营领域各项监管政策动态频频出台，从食品药品监管层面和企业层面来说，响应和适应政策的行为屡见不鲜，那么，以下笔者将与大家探讨，医疗器械经营监管一些风向。

一、政策频频出台，监管有法可依

      从2014年开始，出台《医疗器械监督管理条例》并于2014年6月1日执行，随后陆续发布《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》，2014年12月12日发布并立即实施《医疗器械经营质量管理规范》，2015年，《药品医疗器械飞行检查管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等，一系列医疗器械法律法规出台，为规范和提高行业合规管理奠定强大基础，同时也给行业企业提供合规管理标准和要求。

二、强化监管力度，监管决心坚决

     2016年6月7日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于整治医疗器械流通领域经验行为的公告》（2016年第112号），要求全国所有第二类、三类医疗器械经营企业需针对要求公告中的八项内容进行自查，并按要求递交自查报告，随后国家总局医疗器械监管司于2016年9月8日向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局印发关于《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》，响应以上（2016年第112号）文件，对自查对象八项违法行为进行重点交叉检查，检查组将在每个省（区、市）现场检查7家经营企业，涉及医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、进口医疗器械代理商、从事需低温冷藏医疗器械经营企业、未开展自查或未提交自查整改报告的医疗器械经营企业。按照部署，国家总局继9月份组织开展各省（区、市）之间的交叉检查后，将于10月组织开展医疗器械经营企业飞行检查，进一步加强医疗器械经营环节的监管。

三、企业自我监管意识提升，适应新形势

     处在该行业中人士，特别作为企业质量人员，应该深有对比感触，现行多个法律法规出台之后，各省、地方陆续有研讨会、培训会、宣贯会等，监管层面意在提升企业懂法、守法意识，规范企业合规质量管理，甚至通过加强飞行检查频率，以期减少并杜绝违法行为。首先，大型企业领先响应新形势，不少企业已通过各种合规途径规范自身管理，包含：合规审计、合规培训等。国健医药咨询受美国巴德医疗公司邀请，于今年9月份分别在北京、上海、广州三个一线城市开展了“医疗器械经营合规管理经销商专场培训”，专业老师的宣贯和现场考核，经销商对GSP管理和政策走向有了很大的提升，美国巴德医疗公司对国健医药咨询老师和整个团体高度赞扬，培训从而达到实质性意义。

       对于市场监管走向，不难看出即是鼓励合规经营者，扶持质量佼佼者。迅速适应新形势，调整企业管理，方能乘风破浪，达到成功彼岸。            9月份飞检各地持续进行中，10月将拉开新帷幕，药械飞行检查也不再陌生，企业合规管理，迫在眉睫！

作者： 陈燕珠

admina

只有监管力度加强了，人民的健康才有保障!

依雪轻寒

没法监管那么多，抓住就是关门，最后那几个就好管了，不然根本就监管不过来

北重楼

迅速适应新形势，调整企业管理，方能乘风破浪，达到成功彼岸

北重楼

迅速适应新形势，调整企业管理，方能乘风破浪，达到成功彼岸

阿炳1987

北重楼 发表于 2016-9-27 13:16
迅速适应新形势，调整企业管理，方能乘风破浪，达到成功彼岸

哎呦，版主也学会灌水了，重复回帖！这个该找谁反映啊…

syhorchid

医疗器械，亟需规范。

danna

合规势在必行！