资讯：两家企业小容量注射剂GMP证书被收回

海子 · 发表于 2016-9-30 08:38:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对长春博奥生化药业有限公司跟踪检查通报 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/164919.html

对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/164918.html

海子 · 发表于 2016-9-30 08:40:02

生产工艺一致性，数据完整性还是检查的重点

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 08:39:52

哈哈，昨天发了，还被红茶妹子合并了

443322 · 发表于 2016-9-30 08:43:47

跟踪检查都纵向横向一起查了么，原来的注册工艺也查，是传说中的工艺核查放到跟踪检查上了吗

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 08:47:02

443322 发表于 2016-9-30 08:43
跟踪检查都纵向横向一起查了么，原来的注册工艺也查，是传说中的工艺核查放到跟踪检查上了吗

这样的检查方式比较实际，国家局应该没有那么多时间和人员专门搞工艺一致性核查，结合GMP证书5年有效期的若干次跟踪检查就能把事情办了，

，只要企业还不深刻反省，主动上报实际工艺，统统收回GMP证书

443322 · 发表于 2016-9-30 08:48:36

zysx01234 发表于 2016-9-30 08:47
这样的检查方式比较实际，国家局应该没有那么多时间和人员专门搞工艺一致性核查，结合GMP证书5年有效期的 ...

还好刚过了跟踪检查，一查查到几年前，还好通过了，摸摸小心脏

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 08:50:09

443322 发表于 2016-9-30 08:48
还好刚过了跟踪检查，一查查到几年前，还好通过了，摸摸小心脏

厉害啊，制剂应该是工艺一致性核查的重点，原料药可能重点还不是很突出

443322 · 发表于 2016-9-30 08:54:01

zysx01234 发表于 2016-9-30 08:50
厉害啊，制剂应该是工艺一致性核查的重点，原料药可能重点还不是很突出

口服固体，安全性高，现在不是重点检查对象吧。估计11月份后的开展的飞检才是真正的大风暴吧，坐等=====

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 08:57:41

443322 发表于 2016-9-30 08:54
口服固体，安全性高，现在不是重点检查对象吧。估计11月份后的开展的飞检才是真正的大风暴吧，坐等=====

11月后飞检？查什么，查工艺吗

443322 · 发表于 2016-9-30 09:04:58

2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。工艺核对意见稿上是这么说的

勤劳的翻书党 · 发表于 2016-9-30 09:18:25

主要是现实工艺与注册上报工艺不符，现场记录和检验记录存在造假成分

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-30 09:29:58

看到了很多和我公司一样的地方，只能庆幸没被抓到。

四叶花 · 发表于 2016-9-30 09:44:52

这检查。。。恨不得要挖祖宗八代了

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 10:25:52

443322 发表于 2016-9-30 09:04
2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。工艺核对意见稿上是这 ...

哈哈，看来运动会要开始了

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 10:26:16

伊娃瓦力发表于 2016-9-30 09:29
看到了很多和我公司一样的地方，只能庆幸没被抓到。

运气好也是命运

陌冉冉1993 · 发表于 2016-9-30 11:34:22

检查的还挺细的

syhorchid · 发表于 2016-9-30 18:46:52

又有药企GMP证书被收回

风语子木 · 发表于 2016-10-8 16:07:30

中国这样的药企占多少呢？？？

[医药互联网] 资讯：两家企业小容量注射剂GMP证书被收回