无菌医疗器械现场指导原则中关于微粒污染的问题

凉风

2015版的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。”，提到的微粒污染适用于哪些医疗器械，之前查阅过好像以前只是针对注射一块的，那现在增加到规范里面是否也对其他器械有相应的要求了？不太了解，有没有上过培训的，对此比较了解的，可以说说对此的看法？

唐晓宇

对最终产品的要求时无菌的，应该都按照这个要求执行

凉风

青云 发表于 2016-10-11 15:34
对最终产品的要求时无菌的，应该都按照这个要求执行

可是有很多带纤维的产品，自身就含有微粒，这个怎么说，我公司产品都是这一类的，6864敷料！

唐晓宇

凉风 发表于 2016-10-11 15:36
可是有很多带纤维的产品，自身就含有微粒，这个怎么说，我公司产品都是这一类的，6864敷料！

主要是微粒污染控制，你如何对你的产品工作环境中的有污染的微粒如何控制

凉风

青云 发表于 2016-10-11 15:44
主要是微粒污染控制，你如何对你的产品工作环境中的有污染的微粒如何控制

工作环境的是尘埃粒子啊，尘埃粒子监测是合格的！

唐晓宇

凉风 发表于 2016-10-11 15:47
工作环境的是尘埃粒子啊，尘埃粒子监测是合格的！

那就可以了啊。应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件（SOP中对生产环境的级别要求及微粒标准），明确中间品的存储环境要求和存放时间（SOP对该产品的洁净环境及存放时长的规定），按文件要求定期检测并保持相关记录（环境监测结果及完整的测试记录）

凉风

青云 发表于 2016-10-11 15:50
那就可以了啊。应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件（SOP中对生产 ...

这个微粒污染不是关于环境的，好像是产品上的，内包装上的，反正不是关于环境的！

唐晓宇

凉风 发表于 2016-10-11 15:52
这个微粒污染不是关于环境的，好像是产品上的，内包装上的，反正不是关于环境的！

内包装的微生物还好搞一些，微粒怎么控制呢？难道是清洗后测试淋洗水的不溶性微粒》？

凉风

青云 发表于 2016-10-11 15:55
内包装的微生物还好搞一些，微粒怎么控制呢？难道是清洗后测试淋洗水的不溶性微粒》？

不是，以前是只有注射器一类的器械需要检测其微粒污染，因为毕竟是注射进入人体的，但是后来逐渐的有些产品的内包及相关产品也要求检测微粒污染，15版的指导原则也指出了要做微粒污染，据说培训时有特意提到，所以就想了解一下关于这一块的最新消息！

唐晓宇

凉风 发表于 2016-10-11 15:58
不是，以前是只有注射器一类的器械需要检测其微粒污染，因为毕竟是注射进入人体的，但是后来逐渐的有些产 ...

好吧，我也没有接受到这方面的培训

凉风

青云 发表于 2016-10-11 16:03
好吧，我也没有接受到这方面的培训

恩，主要是今年新加进去的，检查的多半会重点检查，刚好现在面临新产品注册检查！

枣泥红薯

希望能有大神过来解答呀，我们公司也是做器械敷料类的，微粒检测仪今年买了，都还没使用过，不知道要怎么做方法验证

凉风

枣泥红薯 发表于 2016-10-11 20:42
希望能有大神过来解答呀，我们公司也是做器械敷料类的，微粒检测仪今年买了，都还没使用过，不知道要怎么做 ...

加个好友，明天咱好好聊聊

枣泥红薯

凉风 发表于 2016-10-11 21:27
加个好友，明天咱好好聊聊

好滴...已加

zqxyyd09

凉风 发表于 2016-10-11 21:27
加个好友，明天咱好好聊聊

请问你们是采用药典上的方法来测吗，我们是做无菌三类植入的，也要测包材的微粒污染，但不知道采用哪个标准，微生物计数法是不是不好用，能分享下你们的方法不？

凉风

zqxyyd09 发表于 2016-11-28 17:07
请问你们是采用药典上的方法来测吗，我们是做无菌三类植入的，也要测包材的微粒污染，但不知道采用哪个标 ...

测微粒污染怎么扯到微生物计数法了，包材的微粒污染看看2015药包材标准吧，我之前也是做这个，你们微粒污染检测仪器买的什么型号的？太贵了！

zqxyyd09

凉风 发表于 2016-11-28 17:13
测微粒污染怎么扯到微生物计数法了，包材的微粒污染看看2015药包材标准吧，我之前也是做这个，你们微粒污 ...

说错了，是显微计数法，药典里面有两种方法，一种光阻法，另一种显微计数法，还没买，之前找了这种仪器，3万多吧，药包材标准？具体叫什么名字？

凉风

zqxyyd09 发表于 2016-11-29 08:38
说错了，是显微计数法，药典里面有两种方法，一种光阻法，另一种显微计数法，还没买，之前找了这种仪器， ...

有个型号一万多差不多两万的，因为我只测包材，打算买那个的！具体叫什么，我文件的名字就是2015药包材标准！

zqxyyd09

凉风 发表于 2016-11-29 08:55
有个型号一万多差不多两万的，因为我只测包材，打算买那个的！具体叫什么，我文件的名字就是2015药包材标 ...

你们是药品包装材料吗，我们的医疗器械包装材料，想参考GB8368来做

凉风

zqxyyd09 发表于 2016-11-29 09:14
你们是药品包装材料吗，我们的医疗器械包装材料，想参考GB8368来做

8368有包材么？我也是医疗器械，医疗器械里面找不到的东西就在药品找，本来医疗器械的很多标准都是根据药品来的，在严格程度上药品的更高！！！