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[确认&验证] 接触碟测试后清洁效果如何验证?

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药徒
发表于 2016-10-12 17:54:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产结束后进行表面微生物接触碟测试,根据清洁sop进行清洁后,如何确认接触碟成分被有效去除?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 11:43:42 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2017-6-13 13:51
这个是怎么弄,设备内部测微生物可以用么,用完的话培养基残留如何确定?

这个验证是前年做的。主要过程是这样:先用接触碟在测试面上按压,用经过处理的棉签全面擦拭(处理过的棉签放入定量注射用水中超声,检测溶液TOC,作为空白对照),然后将棉签放入定量注射用水中超声,检测溶液TOC,将此溶液作为标准溶液1.同法,在测试面上按压2次、3次,得到低中高3个浓度溶液标准溶液2、3。用移液器吸取标准溶液1、2、3分别涂布测试区域,待测试面干燥后,用经过处理的棉签全面擦拭,然后将棉签放入定量注射用水中超声,检测溶液TOC,得到涂布样品1、2、3TOC数据。综上,可计算样品的回收率,此外,可根据平行试验结果计算相对标准偏差。完成以上操作后,对需测试面进行测试,即清洁效果的确认,将测得的TOC与空白对照相比,若符合可接受范围,即可认定测试通过。
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发表于 2016-10-12 19:37:17 | 显示全部楼层
是呀,这个需要确定吗?如何确认?
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药徒
发表于 2017-6-13 13:51:33 | 显示全部楼层
这个是怎么弄,设备内部测微生物可以用么,用完的话培养基残留如何确定?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 11:44:35 | 显示全部楼层
kitty302 发表于 2016-10-12 19:37
是呀,这个需要确定吗?如何确认?

这个验证是前年做的。主要过程是这样:先用接触碟在测试面上按压,用经过处理的棉签全面擦拭(处理过的棉签放入定量注射用水中超声,检测溶液TOC,作为空白对照),然后将棉签放入定量注射用水中超声,检测溶液TOC,将此溶液作为标准溶液1.同法,在测试面上按压2次、3次,得到低中高3个浓度溶液标准溶液2、3。用移液器吸取标准溶液1、2、3分别涂布测试区域,待测试面干燥后,用经过处理的棉签全面擦拭,然后将棉签放入定量注射用水中超声,检测溶液TOC,得到涂布样品1、2、3TOC数据。综上,可计算样品的回收率,此外,可根据平行试验结果计算相对标准偏差。完成以上操作后,对需测试面进行测试,即清洁效果的确认,将测得的TOC与空白对照相比,若符合可接受范围,即可认定测试通过。
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药徒
发表于 2019-9-11 14:26:00 | 显示全部楼层
回贴量好少,期待如何解决
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