口服固体制剂洁净区环境监测

yaochuang11 · 发表于 2016-10-18 08:38:57

juanx 发表于 2016-10-18 08:27
谢谢回复，但是不是我要答案。我只是不确定到底D级洁净区的设备需不需要监测表面微生物，另外监测周期大 ...

我们D级区，是每季度监测一次

juanx · 发表于 2016-10-18 08:44:52

情浓千股1314 发表于 2016-10-18 08:38
我们D级区，是每季度监测一次

谢谢！

错得很离谱 · 发表于 2016-10-18 08:59:55

juanx 发表于 2016-10-18 08:29
但是你选择的是清洁验证的时候做了，以后周期性监测检。你们周期性环测表面微生物检测会加上设备表面微生 ...

这个根据产品来的，有的企业都是做了的。

juanx · 发表于 2016-10-18 09:26:19

错得很离谱发表于 2016-10-18 08:59
这个根据产品来的，有的企业都是做了的。

谢谢！我发现还是关键靠自觉，风险自负。遇到委托生产，人家不检拿他一点办法都没有。

错得很离谱 · 发表于 2016-10-18 11:57:27

juanx 发表于 2016-10-18 09:26
谢谢！我发现还是关键靠自觉，风险自负。遇到委托生产，人家不检拿他一点办法都没有。

是的，如果你审计的时候没发现他们的不足，那你也没办法，所以审计很重要。

juanx · 发表于 2016-10-18 12:11:28

错得很离谱发表于 2016-10-18 11:57
是的，如果你审计的时候没发现他们的不足，那你也没办法，所以审计很重要。

审计到了，人家不改。咱们做技术的能拍板说不跟你合作了？委托生产不是个事呀

错得很离谱 · 发表于 2016-10-18 12:14:22

juanx 发表于 2016-10-18 12:11
审计到了，人家不改。咱们做技术的能拍板说不跟你合作了？委托生产不是个事呀

审计报告写上去让质量负责人和授权人去决定呗

juanx · 发表于 2016-10-18 12:58:16

错得很离谱发表于 2016-10-18 12:14
审计报告写上去让质量负责人和授权人去决定呗

一言难尽。

错得很离谱 · 发表于 2016-10-18 13:09:27

juanx 发表于 2016-10-18 12:58
一言难尽。

可以理解

不见忘川 · 发表于 2017-5-12 11:18:11

顶一顶，更健康

Dannely · 发表于 2017-7-28 08:33:08

juanx 发表于 2016-10-18 12:58
一言难尽。

设备表面微生物一般都在清洁验证里体现，只要验证过了且生产产品不发生改变，一般都不会再单独去做设备表面微生物监测。

juanx · 发表于 2017-7-28 16:46:40

Dannely 发表于 2017-7-28 08:33
设备表面微生物一般都在清洁验证里体现，只要验证过了且生产产品不发生改变，一般都不会再单独去做设备表 ...

谢谢!不是每个合同商都愿意做验证。

小于123 · 发表于 2019-7-3 08:58:09

微生物、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子，定期做。

记忆随风飞 · 发表于 2020-3-24 11:24:04

学习一下相关资料，谢谢

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:48:27

学习借鉴

燚37a0f586 · 发表于 2023-7-24 20:45:50

学习了

[胶囊剂] 口服固体制剂洁净区环境监测