口服固体制剂洁净区环境监测

juanx · 发表于 2016-10-14 15:56:22

口服固体制剂D级不知道大家环测都监测什么项目？
设备表面微生物检测是应该每次清洁后取样确认还是做设备清洁验证后不再单独取样，每次周期性监测时取样？还是根本不去做？
一直做无菌，转行做口服固体有点被颠覆的感觉！

juanx · 发表于 2016-10-14 16:40:52

感谢大家投票！越多越好，急切想了解口服固体制剂的情况！
另外，如没有做验证是不是就只能选择每次清洁后取样确认了？

半世流离 · 发表于 2016-10-14 16:52:31

周期性做就行了

yaochuang11 · 发表于 2016-10-14 17:14:19

我们这边的是沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物擦拭是周期性做的。口服固体制剂

前方之风 · 发表于 2016-10-14 17:18:37

浮游菌、沉降菌、悬浮粒子、设备表面微生物，每次环境监测都要做这些项目

stklq2005 · 发表于 2016-10-14 18:00:09

沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物擦拭是周期性做的

690188274 · 发表于 2016-10-14 19:09:55

根据风险评估，周期性检测D级口固车间环境。

错得很离谱 · 发表于 2016-10-14 20:30:47

表面微生物周期性监测。最主要的是根据风险评估定频率。

juanx · 发表于 2016-10-17 09:15:54

我好像弄错概念了，设备表面微生物不属于环境监测里的。对不对？大家D级的设备表面微生物监测吗？监测周期多长？

xiaolong526 · 发表于 2016-10-17 13:43:47

我们都是周期性静态做，还有停产后生产前。项目就是悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物（厂房、设备）。无菌附录内写的是必要时进行动态监测。。D级悬浮粒子没有动态标准，其他几个可以评估做。个人觉得风险不大。。周期性做没啥问题。

juanx · 发表于 2016-10-17 16:25:11

xiaolong526 发表于 2016-10-17 13:43
我们都是周期性静态做，还有停产后生产前。项目就是悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物（厂房、设备）。 ...

谢谢回复！
但是似乎在GMP指南中对D级洁净区表面微生物监测频次是无规定C:\Users\juanx\Desktop，有D级的接触碟限度50cfu/皿或50cfu/25cm2
监测周期怎么定？

juanx · 发表于 2016-10-17 16:26:58

错得很离谱发表于 2016-10-14 20:30
表面微生物周期性监测。最主要的是根据风险评估定频率。

委托生产的，比较麻烦！我只是找证据，他应不应该做，怎么做

juanx · 发表于 2016-10-17 16:28:26

前方之风发表于 2016-10-14 17:18
浮游菌、沉降菌、悬浮粒子、设备表面微生物，每次环境监测都要做这些项目

谢谢，我也觉得应该这样。现在在找依据。但还没找到

juanx · 发表于 2016-10-17 16:29:37

690188274 发表于 2016-10-14 19:09
根据风险评估，周期性检测D级口固车间环境。

要做设备表面微生物监测吗？周期？

juanx · 发表于 2016-10-17 16:30:05

stklq2005 发表于 2016-10-14 18:00
沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物擦拭是周期性做的

设备表面做吗？

juanx · 发表于 2016-10-17 16:30:58

情浓千股1314 发表于 2016-10-14 17:14
我们这边的是沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物擦拭是周期性做的。口服固体制剂

设备表面微生物监测吗？你们怎么做?

yaochuang11 · 发表于 2016-10-17 17:46:57

棉签擦拭法：
步骤一：取一支无菌棉签蘸适量的无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭65cm2 （5×13cm）的表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，间距保持一致约0.5mm。擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，方向如下图。擦拭完毕后将棉签头剪断放入含5ml 无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液带盖培养管中，旋紧培养管盖子。
路径如下：

步骤二：再取另一支无菌棉签蘸适量的无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液与步骤一相同方法操作。震摇试管，将其中的液体全部转移至含20ml 无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.45μm、Ф47mm滤膜的滤杯中，过滤；
步骤三：再取10ml无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至试管中，震摇试管后，将其中的液体全部转移至滤杯中；加50ml pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至滤杯中，过滤。

错得很离谱 · 发表于 2016-10-17 19:07:23

juanx 发表于 2016-10-17 16:26
委托生产的，比较麻烦！我只是找证据，他应不应该做，怎么做

主要是看你的委托品种的用途，国内厂家一般都是清洁验证的时候做了表面微生物，其他时候你懂的。

juanx · 发表于 2016-10-18 08:27:24

情浓千股1314 发表于 2016-10-17 17:46
棉签擦拭法：
步骤一：取一支无菌棉签蘸适量的无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，将棉签头按在取样表面上，用 ...

谢谢回复，但是不是我要答案。我只是不确定到底D级洁净区的设备需不需要监测表面微生物，另外监测周期大家怎么定在没有清洁验证的时候？测试方法我是知道的，我做微生物分析好多年了。

juanx · 发表于 2016-10-18 08:29:55

错得很离谱发表于 2016-10-17 19:07
主要是看你的委托品种的用途，国内厂家一般都是清洁验证的时候做了表面微生物，其他时候你懂的。

但是你选择的是清洁验证的时候做了，以后周期性监测检。你们周期性环测表面微生物检测会加上设备表面微生物取样吗？还是不取？

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