及时上报监管检查和严重的GMP缺陷事宜

beiwei5du · 发表于 2016-10-26 21:18:09

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2.18 Procedures should exist for notifying responsible management in a timely manner of regulatory inspections, serious GMP deficiencies, product defects and related actions (e.g., quality related complaints, recalls, regulatory actions, etc.).选自《Q7A》

这里的responsible management应该是指监管机构，那么大家有没有制定相应的规程及时上报其他监管机构检查和严重的GMP缺陷事项的规程呢？？

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 21:48:18

有些老外的质量协议会要求的，当企业被监管部门处罚或严重缺陷时要通知客户，实际上谁鸟他们

beiwei5du · 发表于 2016-10-26 21:51:02

zysx01234 发表于 2016-10-26 21:48
有些老外的质量协议会要求的，当企业被监管部门处罚或严重缺陷时要通知客户，实际上谁鸟他们

确实，欧盟出口证明文件就有该要求，但是谁也没有鸟

红茶. · 发表于 2016-10-26 22:02:52

文件中有写明这些条款，但是从没上报过。

334352444 · 发表于 2016-10-27 08:32:56

谁爱把坏事情到处说

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-27 08:53:28

我们还真没有这样的文件。

谢妮子zizi · 发表于 2016-10-27 17:54:15

不报的话，客户审计的时候不还是能知道么

[质量保证QA] 及时上报监管检查和严重的GMP缺陷事宜

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