蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2354|回复: 7
收起左侧

[质量保证QA] 质量相关活动的界定

[复制链接]
药士
发表于 2016-10-26 21:38:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
2.12 The system for managing quality should encompass the organisational structure, procedures, processes and resources, as well as activities necessary to ensure confidence that the API will meet its intended specifications for quality and purity. All quality related activities should be defined and documented.
在现实情况中,经常会出现车间内部管理文件和质量相关文件同时运行的情况,很多企业采取不同颜色的印章进行区分,那么大家有明确的文件界定相应的质量相关活动吗??(比如某些生产部内部自行额外统计的质量数据,自行记录的故障信息(包括电器,设备等等质量相关或不相关的活动)大家会将其定义为质量相关活动吗???)
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-26 21:45:11 | 显示全部楼层
车间内部管理文件和质量相关文件同时运行的情况
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2016-10-26 21:53:48 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-26 21:45
车间内部管理文件和质量相关文件同时运行的情况

会有的,部分公司的车间文件均受控,关于车间自行使用的文件会加以区分管理的

点评

车间的文件难道不是QA发放的或者质量体系文件内容没有包括一些活动。  详情 回复 发表于 2016-10-27 07:57
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-26 22:07:19 | 显示全部楼层
看情况吧,那两个例子,严格来说,肯定是算质量活动的了。但是,当处于某些水平时,如果硬逼这些自行统计的数据成为受控的,会反向导致车间放弃这些数据的统计分析,造成实际上的质量水平倒退。

点评

有道理  详情 回复 发表于 2016-10-27 08:36
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-26 23:47:35 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-10-27 07:57:39 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-10-26 21:53
会有的,部分公司的车间文件均受控,关于车间自行使用的文件会加以区分管理的

车间的文件难道不是QA发放的或者质量体系文件内容没有包括一些活动。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-27 08:36:36 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2016-10-26 22:07
看情况吧,那两个例子,严格来说,肯定是算质量活动的了。但是,当处于某些水平时,如果硬逼这些自行统计的 ...

有道理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-27 09:01:28 | 显示全部楼层
真的需要这么较真吗?这也太严谨了吧,真的有实际意义嘛!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 15:02

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表