改剂型怎么做？

游乐大哥 · 发表于 2016-10-28 10:19:25

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小弟要做一个，口服液改咀嚼片的项目，请问各位大侠，做片的话，怎么和原研对比啊，标准这块怎么定，需要进行哪些工作，有经验的请不吝赐教，或者给点别的相关的资料，俺参考下，谢谢！

neckboycn · 发表于 2016-10-28 10:22:41

报批批准的可能性很小，立项，临床必需性和剂型合理性。

421527061 · 发表于 2016-10-28 10:26:16

批准的可能性确实很小

快乐神话 · 发表于 2016-10-28 10:35:27

要是仿制药，还是不要改了，很难批下来

进口原料药 · 发表于 2016-10-28 10:51:40

还是不要了。。。。枪口上

游乐大哥 · 发表于 2016-10-28 10:54:47

neckboycn 发表于 2016-10-28 10:22
报批批准的可能性很小，立项，临床必需性和剂型合理性。

是一个兽药，可以的

neckboycn · 发表于 2016-10-28 11:39:28

游乐大哥发表于 2016-10-28 10:54
是一个兽药，可以的

兽药，不懂，呵呵

lidele · 发表于 2016-10-28 16:32:53

兽药没有改剂型一说，如果原料药有上市，制剂按四、五类新药报批，看农业部公告442号吧。

游乐大哥 · 发表于 2016-10-28 17:00:10

lidele 发表于 2016-10-28 16:32
兽药没有改剂型一说，如果原料药有上市，制剂按四、五类新药报批，看农业部公告442号吧。

刚踏入兽药行业，还请指教，原研就是一个口服液

游乐大哥 · 发表于 2016-10-28 17:00:33

neckboycn 发表于 2016-10-28 11:39
兽药，不懂，呵呵

就是如果是人药的话，怎么做呢？

游乐大哥 · 发表于 2016-10-28 17:01:03

neckboycn 发表于 2016-10-28 11:39
兽药，不懂，呵呵

就是如果是人药的话，怎么做呢？谢谢

lidele · 发表于 2016-10-28 17:30:13

游乐大哥发表于 2016-10-28 17:00
刚踏入兽药行业，还请指教，原研就是一个口服液

兽药只有在一种情况下有“仿制药”这个概念，就是仿进口兽药，具体的农业部发布过一个文件《农业部办公厅关于印发《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》的通知》农办医【2016】32号，你要做这里面同品种的兽药时，过程相当于做人药仿制药，其余情况下只要没有上市制剂，你要做就是“新”药，不是“仿”药。

neckboycn · 发表于 2016-11-1 08:45:52

游乐大哥发表于 2016-10-28 17:01
就是如果是人药的话，怎么做呢？谢谢

人用药的话，口服液改片，批的可能性很小

xxr041210 · 发表于 2017-1-11 11:46:39

按照新药走吧。

冬天316 · 发表于 2018-7-18 10:06:21

需要做临床，因为找不到参比做生物等效.还有你需要看口服液改成咀嚼片，有什么临床优势？相当于咀嚼片口服液应该更方便给药吧？特别是宠物用

改剂型怎么做？

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