求助：胶囊灌装粒重不稳怎么解决

hrzl · 发表于 2016-11-2 13:10:30

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大家好，现在公司遇到一个棘手问题。

2号胶囊填充主料为26mg、辅料为淀粉204.再有硬脂酸镁为1.是不是报批时填充量比较大。现在装量极不稳定，且出现粘杆现象。麻烦各位高手能否有一个解决方案。谢谢

等待神的苦无 · 发表于 2016-11-2 13:24:25

装量极不稳定：猜测是颗粒问题；
出现粘冲现象：猜测是流动性问题。
如果各个辅料尤其是润滑剂硬脂酸镁的量和之前都是一样的，那么没谱就是工艺执行的问题。
可以参考的三个方向，“是不是混合OK的”、“是不是水分OK的”以及“是不是堆体积（密度）/紧体积（密度）是不是OK的”。

hrzl · 发表于 2016-11-2 13:26:31

我们是粉末灌装，不制粒。

石头968 · 发表于 2016-11-2 13:45:58

以前很好吗？是不是计量盘没有清洁好？是不是房间湿度有点儿大？

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-11-2 13:48:38

环境湿度和物料有没有考察过？
是否混合物比较抛，可以试试调低填充速度。

hrzl · 发表于 2016-11-2 14:10:39

以前用小设备填充还能勉强合格，现在销售量大了，改用大设备就不行了，环境适度50.这个工艺认为是填充量大造成的，想减少辅料，问题是报批比较麻烦，所以想从工艺上考虑一下

hrzl · 发表于 2016-11-2 14:11:52

道我_Ykdg8 发表于 2016-11-2 13:48
环境湿度和物料有没有考察过？
是否混合物比较抛，可以试试调低填充速度。

降低填充速度也是不行，大家喊一下2号胶囊是不是填充量有点大

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-11-2 14:12:52

hrzl 发表于 2016-11-2 13:26
我们是粉末灌装，不制粒。

粉末直接灌装，估计是流动性问题了，想办法解决吧

86419405 · 发表于 2016-11-2 14:25:03

等待神的苦无发表于 2016-11-2 13:24
装量极不稳定：猜测是颗粒问题；
出现粘冲现象：猜测是流动性问题。
如果各个辅料尤其是润滑剂硬脂酸镁的 ...

高手！！！

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-11-2 15:00:49

hrzl 发表于 2016-11-2 14:11
降低填充速度也是不行，大家喊一下2号胶囊是不是填充量有点大

231mg 2号胶囊，但是不知道你的堆实密度是多少，不好判断囊壳大小是否合适。

kehui8202 · 发表于 2016-11-2 15:02:36

2号胶囊装这么多，装不下的，填鸭肯定会出这些问题

马龙 · 发表于 2016-11-2 15:18:54

全粉末的你可以考虑一下环境的温湿度是不是有变化

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-11-2 15:46:40

温湿度可能性较大

hrzl · 发表于 2016-11-2 15:49:32

本帖最后由 hrzl 于 2016-11-2 15:51 编辑

kehui8202 发表于 2016-11-2 15:02
2号胶囊装这么多，装不下的，填鸭肯定会出这些问题

是填充量有点大了吧，我是不是只能考虑减少辅料量了，需要注册报批了吧

hrzl · 发表于 2016-11-2 15:50:06

制药企业小菜鸟发表于 2016-11-2 15:46
温湿度可能性较大

现在温度20.湿度50

kehui8202 · 发表于 2016-11-2 15:52:38

2#胶囊偷偷的换成1号胶囊，也不是什么大问题

hrzl · 发表于 2016-11-2 15:53:43

kehui8202 发表于 2016-11-2 15:52
2#胶囊偷偷的换成1号胶囊，也不是什么大问题

可以吗，这个不会违反法规吧，呵呵

hrzl · 发表于 2016-11-2 15:58:07

道我_Ykdg8 发表于 2016-11-2 15:00
231mg 2号胶囊，但是不知道你的堆实密度是多少，不好判断囊壳大小是否合适。

堆密度为51

383582973 · 发表于 2016-11-2 16:03:50

hrzl 发表于 2016-11-2 13:26
我们是粉末灌装，不制粒。

从你说的排除处方设计的问题外，应该是粉末未烘到位。

河西智叟 · 发表于 2016-11-3 08:12:24

都是淀粉，没流动性，报批偷懒，自找出路，要么制粒，要么换设备。
你发错板块了。

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