可见异物标准

辛雨123 · 发表于 2016-11-4 17:27:34

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冻干粉针可见异物检查的标准是什么啊？我们主任说是玻璃，纤维等一律不得检出，否则药品报废，我总觉着不太可能，太理想化了。求大神指教

元好问 · 发表于 2016-11-4 18:05:00

玻璃屑，纤毛，头发丝，金属屑，设备脱落的小颗粒以及其他的物质，应该都算吧！

辛雨123 · 发表于 2016-11-4 18:37:45

元好问发表于 2016-11-4 18:05
玻璃屑，纤毛，头发丝，金属屑，设备脱落的小颗粒以及其他的物质，应该都算吧！

你说的这些是一律不能检出吗？

辛雨123 · 发表于 2016-11-4 20:08:22

我们主任的意思是一律不得检出。。。

辛雨123 · 发表于 2016-11-4 20:09:24

辛雨123 发表于 2016-11-4 18:37
你说的这些是一律不能检出吗？

我们主任的意思是一律不得检出，

静水蓝心 · 发表于 2016-11-4 20:14:51

可见异物就是不得检出，为零，你说的玻璃和纤维可以归结为不溶性微粒当中，当然前提是肉眼不可见，不溶性微粒是允许检出的，但是肯定是越小越少越好！

野马奔腾 · 发表于 2016-11-5 19:37:40

去看药典，药典，上面很清楚！

gaoshzhyk · 发表于 2016-11-7 11:45:17

你们领导说得对

峨眉小道士 · 发表于 2016-11-7 22:32:50

应该是不得检出！

巴布工程师 · 发表于 2016-11-12 15:54:23

听领导的话，你们主任说的对。

长者叫我来巡山 · 发表于 2016-11-12 16:18:31

玻璃和纤维不检出不难，颗粒可见异物就是真的难做，搞死我了。

ymls · 发表于 2016-11-12 16:27:34

非常感谢，问个问题

zstycsq · 发表于 2017-3-10 08:52:35

辛雨123 发表于 2016-11-4 20:09
我们主任的意思是一律不得检出，

你们主任是参照药典标准的，你自己翻翻就知道了。

13854649697 · 发表于 2017-3-11 10:19:28

听领导的没错

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:52:44

感谢分享

[冻干] 可见异物标准