关于物料传入B级洁净区的问题

诺坎普之魂 · 发表于 2016-11-11 15:48:11

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各位大侠，装物料的铝桶传入B级区用VHP传递仓，现在我想知道传递仓另外一侧是一般区可以吗？在法规上有相关规定吗？包括从B级区直接传出至一般区。
谢谢！

915_雨 · 发表于 2016-11-11 16:55:42

一般区可视为污染源，如何避免污染。
一般区放东西，清洁外表面，放入传递窗消毒，进入洁净区一侧，要有个缓冲间，不能直通操作室或走廊。

BOBO1899 · 发表于 2016-11-11 17:21:18

B级一般不直接与一般区相连，好像很少有这种设计的

火舞精灵 · 发表于 2016-11-11 17:25:15

我原来的公司是这样设计的 B级区与一般区通过臭氧传递窗直接相连很多检察官有疑问但是未给缺陷项相连的B级区房间不是操作间他们建议有C级缓冲

向来痴 · 发表于 2016-11-11 17:27:24

B级的物料至少是D级传入的！详见GMP附录，隔离操作技术！

生锈的马达 · 发表于 2016-11-11 21:09:32

应该这样是不行的

静水蓝心 · 发表于 2016-11-11 21:54:37

一般区说白了一点控制都没有，直接到B级区，这怎么着都是有很大风险，不合理啊

你的~怡宝 · 发表于 2016-11-12 00:06:20

物料从B级传出到一般区，最好传出的那个房间设置成缓冲间，不要直接到一般区

PLS · 发表于 2016-11-12 07:56:44

物料从B级传出到一般区，最好传出的那个房间设置成缓冲间，不要直接到一般区

诺坎普之魂 · 发表于 2016-11-12 09:15:57

向来痴发表于 2016-11-11 17:27
B级的物料至少是D级传入的！详见GMP附录，隔离操作技术！

看过了，但是没有针对性的说，只是说隔离操作的环境至少是D级，没有说到传递的啊？

诺坎普之魂 · 发表于 2016-11-12 09:16:41

静水蓝心发表于 2016-11-11 21:54
一般区说白了一点控制都没有，直接到B级区，这怎么着都是有很大风险，不合理啊

我也觉得不太合理，但是我想知道有没有相关法规明确的规定？

诺坎普之魂 · 发表于 2016-11-12 09:17:56

915_雨发表于 2016-11-11 16:55
一般区可视为污染源，如何避免污染。
一般区放东西，清洁外表面，放入传递窗消毒，进入洁净区一侧，要有个 ...

这个程序我明白，但是我找不到能解决这个问题的相关法规

zhangyuluan · 发表于 2016-11-12 14:30:03

觉得有风险就不要这么做，为什么非要有条款禁止呢？

向来痴 · 发表于 2016-11-14 11:26:09

诺坎普之魂发表于 2016-11-12 09:15
看过了，但是没有针对性的说，只是说隔离操作的环境至少是D级，没有说到传递的啊？

个人理解，仅供参考！
主要是考虑B级区域的特殊性，所以和隔离器一样看待肯定不会有问题，如果直接传递到一般区，很可能被挑战！

blunk · 发表于 2016-11-14 11:29:47

本帖最后由 blunk 于 2016-11-14 11:31 编辑

诺坎普之魂发表于 2016-11-12 09:16
我也觉得不太合理，但是我想知道有没有相关法规明确的规定？

你都觉得不合理了，还要找法规呀？法规是你觉得合理才找吧！！而且我觉得没有设计院这样设计的！！
当然除非你设置专用通道！！

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