三维混合机的装量系数范围多少？取样点数多少，怎么分布？

haosexiaomao

各位论坛朋友们好,

请问原料药的三维混合机的一般装料系数（或装料体积百分比）的区间是多少？
国内客户给建议值是20%~75% （说是经验值）,设备说明书是≤90%。
我搜索、查找资料，目前尚未发现有什么指导文件对值进行规定。
同时，混合工艺验证时，三维混合机内部的取样点至少得多少个？6个及以上，还是7个及以上啊？如何分布啊？
另外，取样时是否可以选取不在混合机内部直接取样的方法？就是：在卸料包装时等重量间距取样，比如混合10kg物料在卸料时每隔1kg取1个样。

准圣级药老

我以前接触过三维运动混合机，混合取样就是在内部按照上中下取样，每部分取样2次；装量从来没有超过60%，装量过多，混合机晃动很厉害。下限设定没有意义，你要是愿意，你让它空转也无所谓！

准圣级药老

我以前接触过三维运动混合机，混合取样就是在内部按照上中下取样，每部分取样2次；装量从来没有超过60%，装量过多，混合机晃动很厉害。下限设定没有意义，你要是愿意，你让它空转也无所谓！

老猫王磊

系数不好说，和锥密度等有关，和物料有关，但是这个值本来就是通过验证得出来的啊。没有规定是正常的。
取样：取样点个人认为4个以上就可以了，当然要看体积的大小。另外你说的“等重量间距取样”不一定通用，比较受流动系数的干扰。

zysx01234

一般设备铭牌上有装填系数，有的双锥是50±10%设备体积，不同设备有差异。

取样点个数与分布，基本还是自己规定好，取样点分布最好有图示，详细说明如何取样。

黎明曙光

看书，书里面有答案，

静水蓝心

装料系数推荐值50-70%

haosexiaomao

南山月照人 发表于 2016-11-17 09:33
系数不好说，和锥密度等有关，和物料有关，但是这个值本来就是通过验证得出来的啊。没有规定是正常的。
取 ...

我认为，因为现在多关注加料体积，重量不超过设备使用说明书的规定，应该就可以了吧？
现在对上限一般都有限定（尤其设备厂家），下限一般没有进行限定。而且三维混合机应该是目前混合效果最好的混合机械了，个人认为不应该设定下限了。如果我混合工艺验证取装量下限10%并且验证合格了，遇到审计官应该也没有多大问题了。

haosexiaomao

zysx01234 发表于 2016-11-17 09:57
一般设备铭牌上有装填系数，有的双锥是50±10%设备体积，不同设备有差异。

取样点个数与分布，基本还是 ...

我这边的一台设备混合上限为80%，另一台的厂家定的是90%，均没下限。

取样图倒是画的了，也配有文字说明了。

haosexiaomao

黎明曙光 发表于 2016-11-17 10:44
看书，书里面有答案，

哈哈，书看了一些，目前还没有找到明确三维混合机的装量限度下限的。
也有可能还没找到那本对下限有规定的书吧。

haosexiaomao

静水蓝心 发表于 2016-11-17 12:22
装料系数推荐值50-70%

上限70%还可以接受，如果三维的下限50%就感觉混合机性能浪费了：如果要混合小于50%的物料，比如我混批时对应的一般体积为40%~70%，那么为了40%~50%的物料混合，我还得买一台小点的混合机。

zysx01234

haosexiaomao 发表于 2016-11-17 15:26
我这边的一台设备混合上限为80%，另一台的厂家定的是90%，均没下限。

取样图倒是画的了，也配有文字说 ...

只要不超过上限即可，设备确认时是否做上限确认可能看情况，我觉得并不是所有设备都要进行限度确认（如果造个假当然是比较容易的）

静水蓝心

haosexiaomao 发表于 2016-11-17 15:31
上限70%还可以接受，如果三维的下限50%就感觉混合机性能浪费了：如果要混合小于50%的物料，比如我混批时 ...

推荐值通常是最佳混合作用，并不是强制，可以以此为参考，但我认为不必过分拘泥于这个系数。

老猫王磊

haosexiaomao 发表于 2016-11-17 15:25
我认为，因为现在多关注加料体积，重量不超过设备使用说明书的规定，应该就可以了吧？
现在对上限一般都 ...

只要在设备允许的重量范围内我个人意见是都可以的，但是还是需要自己做验证的但是下线我不建议少于体积的25%

lilyzai

我觉得可以结合生产实际混合的量和混合机的装载系数，系数厂家一般都会提供，最小的可取生产时混合最小量，最大量可用最大系数，一般实际生产也不会超过最大系数，远设备装载最大系数也相当于一个挑战

dasheng1980

学习了，感谢各位的分享。

drea221

制药初学者 发表于 2016-11-17 16:35
我以前接触过三维运动混合机，混合取样就是在内部按照上中下取样，每部分取样2次；装量从来没有超过60%，装 ...

下限没有意义的结论 您是怎么得出的？