发酵罐清洁验证！

王辉 · 发表于 2016-11-18 12:44:58

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发酵罐清洁有效期为24小时。清洁完取样测TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度；
放置24小时再测TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度；
放置36小时再测TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度。
这样合理吗？
还是24小时、36小时只测微生物限度就行了？

给我往死里整 · 发表于 2016-11-24 15:40:05

因为是生产工艺的前期阶段，可不做清洁验证。因为即使你想做，你也很难设定合理的限度值--包括微生物内毒素化学指标 TOC等

915_雨 · 发表于 2016-11-18 14:11:44

清洁完测你要求的全部之后确定清洁效期只需微生物就可以

静水蓝心 · 发表于 2016-11-18 14:17:11

验证项目应该是做全检，日常控制按照你们的评估，选择一两个项目确认即可。

吾尔二思 · 发表于 2016-11-18 14:36:58

有个问题，取样24h怎么保障不影响26h取样效果。

亦心 · 发表于 2016-11-18 15:10:39

同意沙发的观点

阿炳1987 · 发表于 2016-11-18 20:25:05

吾尔二思发表于 2016-11-18 14:36
有个问题，取样24h怎么保障不影响26h取样效果。

取样位置不同，选取相邻的类似的取样点进行取样

阿炳1987 · 发表于 2016-11-18 20:27:52

如果楼主家的QC有充足的时间和精力，这样检测也可以！不过时间点设置可以考虑设置为12h、24h、36h…

孙艳红 · 发表于 2016-11-18 21:19:32

首先，规定效期24小时，验证检测时间最好包含24小时前后点，如7楼意见；
另外有个问题，你的发酵罐过安装在什么级别？用什么清洁剂来做清洁？

王辉 · 发表于 2016-11-19 08:40:05

阿炳1987 发表于 2016-11-18 20:27
如果楼主家的QC有充足的时间和精力，这样检测也可以！不过时间点设置可以考虑设置为12h、24h、36h…

我们用的是两点法

王辉 · 发表于 2016-11-19 08:42:45

意林枫发表于 2016-11-18 21:19
首先，规定效期24小时，验证检测时间最好包含24小时前后点，如7楼意见；
另外有个问题，你的发酵罐过安装 ...

我们只是对有效期进行确认，只做的24小时、36小时。安装在D级，使用后灭活、碱洗、纯化水洗、注射用水洗

孙艳红 · 发表于 2016-11-19 09:41:01

王辉发表于 2016-11-19 08:42
我们只是对有效期进行确认，只做的24小时、36小时。安装在D级，使用后灭活、碱洗、纯化水洗、注射用水洗

D级背景，效期设置72小时都没问题

王辉 · 发表于 2016-11-20 08:57:18

意林枫发表于 2016-11-19 09:41
D级背景，效期设置72小时都没问题

一开始就是这样规定的，到现在也没变更。

抗生素制造者 · 发表于 2016-11-20 09:59:06

多大的发酵罐？
TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度这些对发酵有影响吗？

给我往死里整 · 发表于 2016-11-25 10:11:35

抗生素制造者发表于 2016-11-20 09:59
多大的发酵罐？
TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度这些对发酵有影响吗？

是呀完全是照搬多产品共线的接触产品的设备的清洁验证的方式

呼呼_802 · 发表于 2016-11-25 11:29:23

给我往死里整发表于 2016-11-24 15:40
因为是生产工艺的前期阶段，可不做清洁验证。因为即使你想做，你也很难设定合理的限度值--包括微生物内毒 ...

对呀，发酵罐没有必要进行清洁验证，除非风险很高

冬冬珠宝 · 发表于 2016-11-25 12:39:58

发酵罐最大的风险点在于脏设备的停留吧？残留的培养基或菌液有微生物或内毒素增长风险，但是洁净后的发酵罐除非风险点很大，否则没必要的，每次发酵前不都有空消嘛？

无端锦瑟 · 发表于 2016-11-30 09:52:01

涂抹TOC你们的标准设定为多少？参考哪个文件的呢？请教了？

sokey26 · 发表于 2016-12-6 08:09:14

空消后保压，下次做之前再消一次

ivan0898 · 发表于 2017-11-3 23:20:31

洗完罐后取样检测就行了，没必要再等24，36小时，因为一般洗完罐就灭菌了