灭菌柜验证请指正和赐教！

chemstar

各位蒲友们，探讨一个问题：在你们的微生物检测室，一般至少会有两台灭菌柜吧！一台是用于微生物试验用具、培养基、无菌服等的灭菌，另一台适用于实验结束、已确认带菌用具的灭活。
对于前者你们的验证管理要求是与无菌产品生产用的灭菌柜的要求一致吗？对于后者，因为目的仅仅是灭活，个人认为只需要定期进行一下多点的生物挑战性试验即可、无需进行温度分布的确认。


你们的观点呢？请指正和赐教！

jixia

是的，是的，两个问题你都回答了

静水蓝心

我觉得后者也得要确认温度分布的。

亦心

后者做一下分布，然后根据分布再放指示剂，这样的效果会好一些

liteli

前者与后者 都要做分布和生物挑战性，这样才能真实体现灭菌柜的性能

毛毛球

脚得木问题

寒江行舟

温度分布实验对指示剂放置还是有参考意义的。

chemstar

陈强维 发表于 2016-11-21 10:42
温度分布实验对指示剂放置还是有参考意义的。

如果指示剂放置的位置与温度分布试验放的位置是一样的，不就可以不用做后者的嘛。后者做肯定是没有问题的，(ˇˍˇ) 想～请教的是：不做是否可以接受？

寒江行舟

chemstar 发表于 2016-11-21 10:57
如果指示剂放置的位置与温度分布试验放的位置是一样的，不就可以不用做后者的嘛。后者做肯定是没有问题的 ...

温度分布可以知道冷点，这里是最难比较容易出现微生物挑战失败的地方。而且设备会老化，冷点会漂移(我遇到过)周期性的回顾验证也是要的。

飘云随风

都按照要求全做，空载、满载、热穿透、生物指示剂。做了检查就不怕挑三拣四，你说的理由只是我们的理解，没有法规依据。