bracketing approach指的是什么

千寻bj

请教各位蒲友，EUGMP附录15确认与验证中的bracketing approach是什么意思？

冷血无情

括号法(分组法)Bracketing approach:百度首条。。。。。。。。。。。。。。。。

千寻bj

冷血无情 发表于 2016-11-19 08:58
括号法(分组法)Bracketing approach:百度首条。。。。。。。。。。。。。。。。

还是不知道是什么意思

冷血无情

千寻bj 发表于 2016-11-19 09:09
还是不知道是什么意思

括号法（分组法）Bracketing approach：一种基于风险的科学验证方法，采用该方法进行工艺验证的过程中，只对预定或经过论证的设计因素，例如，剂量、批量和/或包装规格，的极端条件进行测试。该设计假定所有中间水平的验证可以由极端情况的验证来代表。如果要验证的是一个范围的剂量，这些剂量的组成是相同的或相近的，例如，有类似的基本制粒过程，但片重不同的一系列片剂，或具有相同的基本组成，都是采取填充形式装入不同大小的胶囊壳中的胶囊制剂，就可以应用分组法，括号法可以用于不同包装规格或同一容器密闭系统里不同灌装规格。
跟你说了百度头条，你倒是去看看啊

千寻bj

冷血无情 发表于 2016-11-19 09:16
括号法（分组法）Bracketing approach：一种基于风险的科学验证方法，采用该方法进行工艺验证的过程中， ...

好吧，感谢

千寻bj

术语里面有解释

meiya

Bracketing approach. 括号法(分组法)
A science and risk based validation approach such that only batches on the extremes of certain predetermined and justified design factors, e.g. strength, batch size and/or pack size, are tested during process validation. The design assumes that validation of any intermediate levels is represented by validation of the extremes. Where a range of strengths is to be validated, bracketing could be applicable if the strengths are identical or very closely related in composition, e.g. for a tablet range made with different compression weights of a similar basic granulation or a capsule range made by filling different plug fill weights of the same basic composition into different size capsule shells. Bracketing can be applied to different container sizes or different fills in the same container closure system.
一种基于风险的科学验证方法，采用该方法进行工艺验证的过程中，只对预定或经过论证的设计因素，例如，剂量、批量和/或包装规格，的极端条件进行测试。该设计假定所有中间水平的验证可以由极端情况的验证来代表。如果要验证的是一个范围的剂量，这些剂量的组成是相同的或相近的，例如，有类似的基本制粒过程，但片重不同的一系列片剂，或具有相同的基本组成，都是采取填充形式装入不同大小的胶囊壳中的胶囊制剂，就可以应用分组法，括号法可以用于不同包装规格或同一容器密闭系统里不同灌装规格。

静水蓝心

这个帖子讲述了一个教授教一个副工如何学习的故事。

冷血无情

静水蓝心 发表于 2016-11-19 09:31
这个帖子讲述了一个教授教一个副工如何学习的故事。

然后收到了副教授点赞（送小花）的故事

静水蓝心

冷血无情 发表于 2016-11-19 09:42
然后收到了副教授点赞（送小花）的故事

是滴是滴

1092957692

冷血无情 发表于 2016-11-19 09:16
括号法（分组法）Bracketing approach：一种基于风险的科学验证方法，采用该方法进行工艺验证的过程中， ...

哈哈哈哈，教授很幽默

xqliu

冷血无情 发表于 2016-11-19 09:16
括号法（分组法）Bracketing approach：一种基于风险的科学验证方法，采用该方法进行工艺验证的过程中， ...

传道、授业、解惑。值得钦佩。

寒江行舟

学习了，好风气。值得钦佩。

阿炳1987

明明可以自己查询的东西，非要求助别人帮你回答，欠人家一个人情…

千寻bj

阿炳1987 发表于 2016-11-19 22:33
明明可以自己查询的东西，非要求助别人帮你回答，欠人家一个人情…

也赚了金币不是吗