关于灭菌物品的装载方式

终朝采白 · 发表于 2012-5-3 12:11:04

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新版GMP专家讨论稿中附录一无菌产品第十一章六十九条规定：灭菌设备腔室内待灭菌物品的装载方式应通过验证确立。我理解的做法是：装载方式的验证就是一种灭菌柜内物品摆放的空间结构验证。用若干大箱子保证外部结构，箱子内部放所需物品。以后每次灭菌时都把这几个大箱子放在制定位置，无论东西多少。及时是空着的也需要放。现在正在做这个，期待大家的帮助，在此一并谢过，不胜感激！

豆豆200809 · 发表于 2012-6-26 15:29:52

很好的问题，也正在被这个问题疑惑。
我公司的做法：产品灭菌柜，准备正常生产时全装成满载的方式，产品数量不足的，用色水加满。（很是不解）；
脉动真空灭菌柜：加载方式的确认，是量的确认还是排列方式的确认？

石头968 · 发表于 2012-5-3 12:36:17

用若干大箱子，什么材质，是否密闭，纯蒸汽可以穿透吗
用大箱子的目的呢？更有利于灭菌吗？
湿热灭菌，湿热纯蒸汽应该是必须充分接触到被灭菌物品的
满载热分布、热穿透、微生物挑战性是否会合格？

石头968 · 发表于 2012-5-3 12:37:15

液体装在容器中灭菌除外

野性之吻 · 发表于 2012-5-3 12:46:31

大箱子什么目的

kils7758 · 发表于 2012-5-3 14:22:20

你理解的不对吧我觉得大箱子里不能空着，影响热穿透热分布，呵呵我理解的大箱子挺大

81578522 · 发表于 2012-5-4 22:01:24

把你生产时需要灭菌的物品或产品列个清单，然后到现场去看一下如何装载最合理，在这个前提下进行验证，验证通过后就这种装载方式固定，写到文件中，以后按这种方式操作就可以了
另外，你可以考虑一些特殊情况，如最小的装载方式、最大的装载方式，是不是要这么做，根据你生产过程中发生的概率来决定！

沧海. · 发表于 2012-5-25 21:12:46

不一样的。东西密实的话是不宜穿透的，F0肯定就低些。如果是空的，反之。

逆天唯我 · 发表于 2012-5-25 21:41:20

根据你的需要，先拟定一些装载方式，然后进行验证，如是都能通过，就可以写进文件，按验证的装载方式进行生产操作

如果东西实在太少，适当放些东西模拟装载形式是可以的

不明白你的大箱子具体指什么

大圣 · 发表于 2012-5-26 10:28:13

没有弄明白，如果是灭菌柜可以放托盘的

hkj456@tom.com · 发表于 2012-5-28 14:41:14

就是做满载的时候，该放多少东西就放多少东西或者按照你的最大量的去放，最好是你生产用的实物，这样最具说服力！

yiyi_0217 · 发表于 2012-6-22 21:04:53

装载方式每一种都要做还是可以只做最大装载和最小装载

qdxuanyu · 发表于 2012-6-22 22:46:28

装载方式不一定是说要装大箱子小箱子吧，可以理解为分布吧，通透的托架或托盘

赞恩 · 发表于 2012-6-22 23:24:35

学习一下！

qdxuanyu · 发表于 2012-6-26 15:32:43

排列方式更靠谱，量没有太大的。。。

石头968 · 发表于 2012-6-26 19:06:04

灭菌柜就是一个大箱子{:soso_e144:}
要保证热穿透，保证灭菌效果，单件体积越小越好，物品之间留有空隙最好。

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-23 10:21:50

像一柜里面10套无菌服验证合格，那3套，4套呢？

sufengjie · 发表于 2021-9-29 20:26:50

你好朋友装载方式没有变化，装载的物品（盛装容器-蓝盖瓶）材质和供应商改变用重新做灭菌装方式验证么？

[其他] 关于灭菌物品的装载方式

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