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中药注射剂揭秘
注射剂概述
《中国人民共和国药典》(2010版)关于注射剂的定义:系指药物与适宜的 溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀 释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
临床治疗上常见口服给药和注射给药途径,这两种方式在吸收过程、适用对 象和安全性上存在着明显的区别。口服给药后由胃肠黏膜进行选择性地吸收,鞣 质、生物大分子等一些不能被吸收的物质则经肠道排出体外。被胃肠黏膜吸收的 成分入血液后,经肝脏代谢解毒再进入体循环,口服是起效较慢但相对安全的给 药途径。注射给药后药物直接被组织吸收或进入体循环,绕过了肠胃屏障,一旦 发生不良反应或危险时发展迅速、抢救困难,注射是显效快但相对不安全的给药 途径。口服给药适用范围较广,注射给药常用于急救或不宜口服给药的情况。 国家食品药品监督管理局发布的2010年药品不良反应报告中,严重不良反应 注射剂占79.0%,口服制剂占19.7%,其他制剂占1.3%。由于注射给药方式具有相 当高的危险性,所以注射剂在注册上市过程中以及生产制备上有一系列的严格要 求,如成分清晰并纯净以及严格灭菌、处方设计应明确其理化和生物学性质。注 射用溶媒(注射用水、注射用油等)也有着极严格的要求。
中药注射剂的历史与现状
《中国人民共和国药典》(2010版)中药注射剂的定义:系指饮片经提取、 纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液 的无菌制剂。(注:饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使 用的处方药品。)
中药注射剂起源于混乱的战争年代,1940年左右,太行山中的第十八集团军 (其前身即八路军)药品极度匮乏,一二九师卫生部长钱信忠用草药柴胡熬成汤 剂来治疗发热,后进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂,正式定名为“柴胡注射液”。 上世纪50年代,柴胡注射液批量生产,成为第一个工业化生产的中药注射剂。
伴随着又一个动荡的时代,毛泽东于1965年6月26日针对全国缺医少药的状 况,特别是农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行发表了谈话。发出了“把 医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召,这就是著名的“6.26指示”。全国掀 起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动,至70年代,大搞中草药运动中出现了大量 的中药注射剂品种,有资料报道的就达700多种。此后,中药注射剂的继续升温。 80年代中药注射剂已多达1400种左右,研制和使用中药注射剂几乎达到了疯狂的 状态,短时间内研制出这么多新药,在现代药物研究史上可以说是空前绝后的。
由此可见,中药注射剂的产生和发展缘自特定的历史时期和特定的环境条件。 在特殊的时间和空间里,违反客观规律、违背科学研究的基本规范、背离现代医 学的基本原则是必然的。从历史角度看,中药注射剂并不具有坚实的研发基础和 基本的科学背景,中药注射剂是特殊时期的不正常产物。 国务院新闻办公室2008年7月18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮 书显示,已上市的中药注射剂有123种。2009年7月21日,国家食品药品监督管理 局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲道:“1999~2006 年,中药注射剂年均增长率超30%,2008年销量排名前十的中成药品种中,中药 注射剂占6种。目前中药注射剂年销售额已超过200亿元,年使用4亿人次,已成 为临床疾病治疗的独特手段”。 中药注射剂的使用范围和覆盖人群非常广泛,但其科学性、安全性、合理性 并没有充分的研究与评价。存在着国家相关标准法规不健全、基础研究不充分、 辅料研究欠缺、成品质量标准研究不完善、制备工艺合理性有待评估、生产过程 质量监控滞后等一系列缺陷。 中药注射剂与化学药品注射剂在研发生产、科学管理、质量监督以及临床应 用上存在着巨大的差距,也可以说是采取了完全不同的两种方式。中药注射剂不 是以注射剂为基本定义,而是以中药为基本定义管理的,在相关法律法规上依然 沿用了粗放和庇护式的中药管理模式。
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